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集采常態(tài)化下 一致性評價“快馬加鞭” 企業(yè)戰(zhàn)略有何變化?

2021年3月19日

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫顯示,2020年接近年末后,一致性評價過評速度明顯加快,2020年12月過評批文首次越過200個。進入2021年后,過評勢頭不減。盡管2月份放了一個春節(jié)長假,月度過評數(shù)量有所回落,但2021年前2個月通過一致性評價的批文合計已達336個,和2020年末2個月基本持平,同比則增加了60%。

根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,截止目前,過評仿制藥品種數(shù)已達466個(以通用名+劑型計),其中2021年以來首次過評品種46個,趨勢和過評批文數(shù)增長情況基本同步。

今年首次過評的這46個品種中,樣本醫(yī)院用藥金額排名在top50以內(nèi)的大品種有2個,排名在50~100以內(nèi)的有4個,排名在100~500以內(nèi)的有6個,合計占比約1/4。與此同時,生產(chǎn)廠家眾多(超過10家)競爭激烈的品種接近1/3,最多的品種甲硝唑注射液獲批生產(chǎn)企業(yè)達到207家。根據(jù)相關政策規(guī)定,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,首家過評后存在一個三年期限,三年期限內(nèi)不能完成一致性評價的企業(yè),可能藥品批文不保。以上過評品種的其余生產(chǎn)企業(yè)過評倒計時開始了。

如今,國家藥品集中帶量采購工作已進入常態(tài)化,根據(jù)年初國務院辦公廳印發(fā)的《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》,對醫(yī)保目錄內(nèi)、用量大、采購金額高以及有過評仿制藥的藥品將被優(yōu)先納入采購范圍。截止目前,仿制藥過評品種中,從過評企業(yè)競爭情況來看,過評企業(yè)僅有1家的品種最多,其次是過評企業(yè)為2家的品種,不過過評企業(yè)數(shù)在3家及3家以上的品種,占比也已達到36%了。

從過往國家藥品集采招標品種來看,過評企業(yè)集滿2家就有可能被納入集采,結(jié)合品種臨床用量及采購金額排名,或許下一批國家藥品集采品種就在其中了。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(醫(yī)藥網(wǎng))

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