2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度試點座談會。會議指出，實施醫(yī)療器械注冊人制度是認真貫徹落實新發(fā)展理念、實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。

試點工作穩(wěn)步推進

2017年3月，國務院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。

2018年5月，國務院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品；允許天津自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海和中國（天津）自由貿易試驗區(qū)內開展注冊人制度試點工作。

今年2月22日，國務院批復了《關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案》，其中提出，“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，助推‘注冊+生產’跨區(qū)域產業(yè)鏈發(fā)展”。

從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況來看，該制度有利于鼓勵產品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新，有利于推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

制度紅利充分釋放

在醫(yī)療器械注冊人制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產，從而實現醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。目前，注冊人制度已經落地京、滬、津、冀、粵5省市，今年，這一制度的試點程度還將逐步深入，范圍也將進一步擴大，進入從區(qū)域性試點到全國性施行的探索過程。

醫(yī)療器械注冊人制度相比我國現行的注冊管理制度有如下優(yōu)勢：

一是解綁了醫(yī)療器械注冊和生產，有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng)新型產品的設計上和攻克技術瓶頸方面；醫(yī)療器械生產主體可以更關注如何提高產品質量，將更多資源投入到優(yōu)化生產流程中，注重產品質控。

二是降低了相關主體的成本，縮短產品上市周期。研發(fā)主體將生產外包后，可節(jié)約生產設備、廠房、質量體系運營等費用；生產主體承接產品生產，可提高生產線利用效率。

三是構建了醫(yī)療器械產品的全生命周期責任體系。醫(yī)療器械注冊人負責醫(yī)療器械生產銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件監(jiān)測和再評價等承擔全部法律責任，有利于產品質量的全程管理。

四是有利于醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。產品注冊證與生產許可證實現解綁，創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時間都得到很大緩解，醫(yī)療器械技術研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵，低水平重復建設被遏制，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產資源，有利于科研人員、科研機構的成果應用真正得到落實，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

五是與國際通行的規(guī)則對接，有利于我國醫(yī)療器械產業(yè)融入全球大市場。目前，歐盟和美國醫(yī)藥行業(yè)普遍實行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度，有助于我國醫(yī)療器械產業(yè)與國際接軌，融入國際市場。

耦合效應日益顯現

自實施醫(yī)療器械注冊人制度試點以來，上海市目前已有4家企業(yè)的7個產品按照《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲準許可；截至今年4月中旬，已有8家企業(yè)的16個產品納入試點范圍；109家企業(yè)的334個產品有參與試點意向。已獲準許可的4個試點案例分別針對集團內委托、非關聯主體跨區(qū)域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地、科研機構委托情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。預計在不久的將來，還會有更具現實和借鑒意義的國內企業(yè)委托生產案例出現，將為醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣提供范例。

上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點一年多來，該市醫(yī)療器械產業(yè)產值有明顯增長。據相關數據顯示，2018年上海市醫(yī)療器械產業(yè)產值比2017年增長了30億元。同時，還出現了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢，一批醫(yī)療器械產業(yè)孵化器和產業(yè)園區(qū)落戶上海。

醫(yī)療器械注冊人制度的試行也促進了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術創(chuàng)新服務模式的誕生。該服務模式依托醫(yī)療器械注冊人制度，為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉化、體系建設、委托中試生產、臨床試驗、注冊申報、人力資源、市場渠道等多項服務，幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務。目前已有第三方服務提供商采用上述模式為醫(yī)療器械企業(yè)提供全產業(yè)服務。

完善制度亟待提速

目前，醫(yī)療器械注冊人制度在實施過程中還存在一些亟待解決的問題。

一是醫(yī)療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關法規(guī)有更深入的學習和了解。注冊人制度下，實現了產、研分離的模式，醫(yī)療器械注冊人大多具有較強的研發(fā)屬性，而普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質量管理不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板。這些不足將為日后委托生產產品的質量埋下風險隱患，也給受托方帶來很大挑戰(zhàn)。

二是注冊人制度仍在探索階段，流程規(guī)范有待進一步完善。“實驗室”設計出的產品圖紙、生產工藝、技術要求能否滿足批量化的要求；原料的批間差和設備的老化引起的工藝參數的調整需求能否及時得到滿足；注冊人是否有足夠的能力承擔未來市場上產品的風險；受托方如何保證產品的質量誠信問題……這些問題都有待一一解決。

三是試點的速度和步伐還需進一步加快，試點過程應更透明。目前，第三類醫(yī)療器械產品的申報路徑還不夠清晰；專項扶持政策的力度還需進一步加大。