臨床檢驗泛指由臨床實驗室（既可以是醫院檢驗科、實驗室，也可以是獨立的臨床檢驗中心、檢驗所）為臨床醫學提供的一系列實驗室檢測工作和項目的檢驗結果，用于疾病的診斷。臨床檢驗設備及試劑在診斷疾病的過程中發揮著重要的作用。臨床檢驗設備及試劑行業主要包括血液分析、生化分析、免疫分析和分子診斷等細分領域。

行業發展

近年來，臨床檢驗設備及試劑行業獲得了良好的發展，臨床檢驗試劑國產化進程快于臨床檢驗設備，高端臨床檢驗設備主要依賴進口，中低端臨床檢驗設備國產產品占有較大的比重。我國臨床檢驗設備及試劑行業發展呈現以下特點。

一是行業進入快速發展期。由于醫療技術創新加速、人口老齡化進程加快、人民收入水平提升以及醫保制度逐步完善等因素推動，2015～2017年，我國臨床檢驗設備及試劑行業持續增長，市場規模增長率保持在15.1%～19.8%，高于全球的增長速度。但與發達國家相比，我國臨床檢驗設備人均消費水平仍較低，未來還有較大的成長空間。

二是臨床檢驗設備市場規模明顯小于臨床檢驗試劑市場規模。臨床檢驗試劑屬于消耗品，需求量大，而臨床檢驗設備價格昂貴、更新換代速度慢、需求量相對較小。從整個行業來看，臨床檢驗試劑市場規模占比為70%左右，而臨床檢驗設備市場規模占比約為30%；就免疫分析和分子診斷領域來看，臨床檢驗試劑市場規模占比為90%左右，臨床檢驗設備市場規模占比約為10%；就血液分析領域來看，臨床檢驗設備市場規模略高，占比為40%左右，臨床檢驗試劑市場規模占比約為60%。

三是行業市場集中度低，外資企業占主導地位。經過近30年的發展，我國臨床檢驗設備及試劑行業形成了一定的市場規模，企業數量不斷增加，產品性能、品牌知名度等都有了較大的提升，在一些細分領域實現了進口替代。但整體來看，國內臨床檢驗設備及試劑企業規模普遍偏小，銷售收入達到10億元以上的企業僅有邁瑞、科華、邁克等少數企業，行業市場集中度較低。2017年，在我國臨床檢驗設備及試劑行業，羅氏、雅培、貝克曼庫爾特、西門子、希森美康5家外資企業占據了41.5%的市場份額。

四是各細分領域呈現出不同的發展態勢。生化分析行業發展時間較長，行業成熟度較高，企業數量也較多，本土企業邁瑞、上海科華、寧波美康、北京九強等都顯示出了較強的競爭力，行業發展速度呈現出放緩的態勢。免疫分析領域可劃分為化學發光免疫分析和酶聯免疫分析兩大細分市場，基層醫院普遍使用的是酶聯免疫檢驗，三級醫院則多使用化學發光免疫檢驗，未來，化學發光免疫檢驗將逐漸替代酶聯免疫檢驗。分子診斷領域，我國呈現外資企業占主導的局面，本土企業數量少，市場競爭力弱，但行業成長潛力大，未來，本土企業數量有望增加。

市場規模

2015～2017年，我國臨床檢驗設備及試劑市場規模不斷擴大，且增速不斷提高。2015年，我國臨床檢驗設備及試劑市場規模為393.4億元，同比增長15.1%；2017年，市場規模為552.36億元，同比增長19.8%。

從細分領域看，免疫分析領域占比最大，分子診斷領域和即時檢測（POCT）領域發展最快。2017年，我國免疫分析領域市場規模占臨床檢驗設備及試劑行業整體比重為33.8%，生化分析領域市場規模占比為23.5%，血液分析領域市場規模占比為11.5%，分子診斷領域市場規模占比為6.2%，POCT及其他領域的市場規模占比為25.0%。

從進出口情況看，2015～2017年，我國臨床檢驗設備及試劑進口規模和出口規模都呈現增長趨勢，但限于國內行業技術水平，進口規模遠大于出口規模。2015年，我國臨床檢驗設備及試劑進口規模為245.88億元，出口規模為90.48億元；2017年，進口規模為320.37億元，出口規模為128.89億元。

發展趨勢

從市場規模上來看，我國人口基數大，經濟增速快，老齡化程度也不斷提高，且近年來醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，為臨床檢驗設備及試劑行業的發展提供了龐大的市場空間。從目前試劑市場來看，未來分子診斷和血液分析領域將呈現加速發展態勢，發展潛力較大。

從市場集中度來看，未來，我國臨床檢驗設備及試劑行業還會有大量的本土企業和外資企業進入，行業競爭將越來越激烈。同時，隨著國家對審批注冊及生產經營各個環節監管力度的加大，大批小企業將退出市場競爭，以產品研發水平和質量管理為核心的大企業會盡享政策紅利，行業市場集中度將有所提升。

從市場競爭格局來看，血液分析領域的市場競爭格局比較穩固，未來短時間內很難有企業能夠打破這一競爭局面；在免疫分析、分子診斷領域，國內企業的市場份額雖然會逐漸提高，但由于進入壁壘高，未來外資企業仍將占據主導地位；在免疫診斷以及生化分析領域，本土企業的成長空間大，競爭力強，未來將占據主導競爭地位。

綜上，預計我國臨床檢驗設備及試劑行業的需求增速將保持在18.4%～22.5%，2021年市場規模將達到1143.04億元。