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藥品審評進入“快”時代 今年將完成11000件

作者:佚名     來源:醫藥網    2016-10-21    打印內容 打印內容

  一名藥監部門工作人員也曾向南都記者表示,自己吃藥吃國外原研藥一片就起效,國產藥要吃4片才頂用。“藥品上市的基本原則是安全有效,藥品如果無效,會貽誤治療,浪費資源,這也是最大的不安全。”畢井泉在會議上表示,“這是補歷史的課”。

  去年7月,食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須對照臨床試驗方案,對藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。

  今年2月,國務院辦公廳又印發《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,掀起行業風暴,“3年內仍未通過評價的,注銷藥品批準文號”。

  畢井泉曾說,這對企業來說也是一個巨大的挑戰,但這項工作對提高制藥工業的發展質量,對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國,真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場,都是至關重要的。

  【延伸】《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》即將發布

  許嘉齊透露,藥審中心學習借鑒美國FDA經驗,立足自身進行制度創新,探索建立了藥品技術審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術問題的解決機制,明確了專家公開論證解決爭議的方法,突出了審評決策的公開透明。目前,《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》已經局務會通過,即將對外發布。

  此外,藥審中心層面已初步制定好《藥品技術審評信息公開管理辦法》,未來將要發布。此前,該中心已通過官網加大受理、審評過程、技術指南及審評結果等信息的公開,形成規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學審評模式,進一步提高了審評信息的透明度,引導企業理性申報,避免低水平研究、重復申報。

  針對藥品注冊申報資料不規范、質量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴重影響審評效率的問題,藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作,規范注冊申報資料的撰寫、提交與受理,提高醫藥行業仿制藥申報質量與水平。

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