仿制藥生死關將到 期限內未完成一致性評價藥品將被取消
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-21 
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“我們有120多個藥品批號，列入基本藥物目錄的有19個，但是只有3個品種在產。所以這次我們只想做5個品種，目前啟動了2個品種的一致性評價，其他就不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長季俊虬對本報表示。
季俊虬說：“做一個品種的一致性評價費用是500萬～1000萬，如果全部都做，資金量有壓力，也沒有必要。有些品種沒有競爭力，甚至不在產的，就不用做了，只做有競爭力的在產品種。”
“中國缺乏藥品一致性評價的人才，不過他們可以委托一些科研機構來做，并不是沒方法。”上述藥品行業專家表示。
對專攻新藥研發的合肥醫工醫藥有限公司董事長何廣衛來說，這無疑是一次機會。“為了接委托的仿制藥一致性評價，我們的設備翻了一番，投入上千萬。目前已經接了20多個品種進行藥品一致性評價。”
仿制藥一致性評價是個非常龐雜的系統工程，不僅要解決投資巨大的問題，還要解決做什么（遴選品種）、和誰做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、生物等效性研究等）三大難題，影響因素眾多，情況極其復雜。
而最讓企業困惑的便是規格的變更。“原研藥是藥片，你仿制成制劑，連參比試劑都找不到，這是最麻煩的事情。”一位藥品行業人士表示。
“很多企業糾結于如何選擇參比試劑，難道你仿的誰家的藥不知道嗎？確實存在一個臨床試驗機構不足的問題，一家醫院一年也就做10～20個品種，因為臨床試驗需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經擴增了新的可以做實驗的臨床醫療機構名單。”上述藥品行業專家表示。
目前一期臨床試驗的醫療機構有53家，針對一致性評價的工作量，尚有欠缺。據業內人士透露，由于所需臨床醫療機構量大，下一步或許將取消臨床醫療機構的GCP認證，改為備案。
上述參與仿制藥一致性評價方案制定的專家認為，“誰先做誰先通過，誰將受益。未來基本藥物招標會優先考慮同一品種的前三個拿到一致性評價的企業，再以后拿到將享受不到此優惠。而當前國家已經確定了不做一致性評價的品種和批號，將被取消不能再生產，這條將執行到底。”
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