醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序明年1月1日起施行
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-27 
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對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，并告知申請(qǐng)人。
第八條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附2）。器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。
第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。
第十條器審中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
第十一條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
第十二條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。
第十三條對(duì)于申請(qǐng)優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，器審中心確認(rèn)該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門(mén)及時(shí)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和分類意見(jiàn)轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批。
第十四條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。
第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批工作。
第十七條本程序自2017年1月1日起施行。
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