化學藥物注冊分類改革方案正式掛網
2016-3-17 來源: 
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記者了解到，在制劑技術方面，我國與國際相比，還有比較大的差距，只有少部分企業能夠達到標準。國內的制劑技術比較粗糙，并沒有從研發開始依據物理藥劑理論，系統性的嚴格按照QbD的理念進行工作，并達到藥事法規的規范，所以創新就更難。企業如何把技術規范產業化是下一步需要考慮的工作。
細則待定，藥企如何走？
“關于‘老三類’中3類藥今后該怎么走，我也在學習和期待中。”王澤人如是說。
如今，3類化藥的定義是，境內申請人仿制境外上市，但境內未上市原研藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
“這意味著其不再擁有新藥新證書，上市后技術轉讓已然行不通，可以考慮上市許可人這一途徑。同時，其還沒有3-4年的監測期，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名。”程增江說。
“51號文對化藥3類開發的影響是巨大的，藥企要調整開發策略，但也會造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求？同時，原規定和新方案在執行上如何過渡？雖然失去了新藥的光環，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的原研藥品的仿制產品，其含金量將提高，而這也是值得期待的。”
在這個時期，對中小企業來講，更是挑戰。上述業內人士表示，“小型特色產品藥企如果沒有創新能力與資金來源，要盡早謀求兼并。轉行也是企業可以考慮的，利用現有的條件和設備做化工品等。而大企業則應該繼續走新藥研發的道路，以占據一定的市場地位。”
同時，藥價、醫保、醫療的投入也將牽動企業的研發動力和未來的發展。
文章鏈接：中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html
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