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行業動態

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醫藥大清洗:查研發、查生產、查流通、查終端!

作者:佚名     來源:醫藥網    2016-7-1    打印內容 打印內容

  查數據:對藥物臨床試驗數據,按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》內容開展現場核查,一大批藥品注冊申請將得不到批準;

  查標準:檢查藥品生產和經營企業是否堅持按GMP和GSP的相關標準和要求執行,主要以飛行檢查方式進行;部分藥企將被勒令停止生產/經營進行整改或直接回收GMP/GSP證書;

  查工藝:各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查,自查內容為藥品實際生產工藝與監管部門核準的生產工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產成本而簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為將遭受打擊;

  查經營:醫藥商業企業的10大重點經營行為要倒查3年,一直追查到2013年7月1日,違規行為較多的問題型商業公司是一賣了之?還是主動倒閉散伙?低價賣估計都沒人敢買,主動倒閉則是將貨款風險留給了廣大藥品供應商;

  查稅費:有無票,是否過票,票貨單款是否相符,是否兩票,費用票據是否合理;是否存在找票沖賬、虛開發票、發票買賣等偷逃稅行為;銷售費用支出明細是否合理,各項費用比重比例是否合理,費用是否真憑實據;臨床費用終端促銷費用處理是否得當;

  查價格:價格壟斷、欺詐,成本價與銷售價差價過大,醫院中標價、零差價執行情況,價格公示情況;

  查手續:商業企業進銷手續是否齊全合法,是否嚴格執行GSP要求,工業企業是否向無證單位或個人銷售藥品;

  查合同:有無購銷合同,購銷合同中的供貨價是否明顯低于中標價、是否涉及促銷費、返利等敏感內容;

  查資質:業務人員在市場一線開展工作時,要能隨時隨地證實自己的正式在職身份和具備從業資格;

  查違規:去醫院藥店進行客戶拜訪客情維護時,車里有沒有帶貨、包里有沒有裝藥品實物、有沒有紅包信封、有沒有產品底價表、有沒有空白送貨單據。

  四、清查主體

  醫改辦扛帥字大旗,藥監局、衛計委、發改委是主力先鋒,工商、稅務、審計側面包抄及時候補,公檢法斷后收尾結案警示。

  五、清查依據

  針對各環節的規范、整治、檢查,相關部門都已正式發布文件或召開相關會議部署專項行動,詳細內容各大官網可查,本文僅列舉部分代表性文件。

  國務院及醫改辦:

  關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知(部署兩票制)

  關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見

  關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”通知(征求意見階段)

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