總局關于修訂茵梔黃注射液說明書的公告
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-9-2 
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有茵梔黃注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各茵梔黃注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、茵梔黃注射液為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的新修訂內容。
特此公告。
附件：茵梔黃注射液說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2016年8月23日
附件
茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。
4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系統：心悸、胸悶等。
6.精神及神經系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7.用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8.其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
一、所有茵梔黃注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各茵梔黃注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、茵梔黃注射液為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的新修訂內容。
特此公告。
附件：茵梔黃注射液說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2016年8月23日
附件
茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。
4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系統：心悸、胸悶等。
6.精神及神經系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7.用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8.其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
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