迎來政策利好 細胞療法未來如何走
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-2-5 
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為規范和指導這類產品的開發與研究，征求意見稿是國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、關鍵技術要點研討、初稿撰寫以及多次專題會和工作會議充分討論后形成的，于2016年12月16日出臺，截止時間為2017年1月25日。
長城證券研究認為，此次征求意見稿不僅是免疫細胞治療行業的一劑強心針，也是一個大洗牌，促使提高產業門檻和監管力度，讓缺乏核心技術、不符合水準的企業自行淘汰，整個行業認真按規范以安全為前提向前發展。
據Kite Pharma董事長Arie Belldegrun介紹，8年前已經注意到，當時一些化療、放療的技術窮盡也無法改變癌癥依舊進展的事實。Kite Pharma公司逐步關注細胞療法，通過這種新型療法，有的患者已存活了七八年。和化療不一樣，該療法通過采集腫瘤患者外周血中的T細胞，體外把這個細胞進行精準的工程設計，使其具有識別并且殺傷腫瘤的功能，并回輸給患者從而在體內通過靶向技術殺傷腫瘤細胞。
2016年12月，Kite Pharma宣布已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)，就KTE-C19作為難治型侵襲性B細胞NHL患者的治療進行滾動式申請。“歐洲也在申請中，各個監管機構流程進展速度非常快，今年有望獲得監管機構的批準。”Arie Belldegrun說，希望把這種技術通過科學的方法帶到中國，保證患者的安全，并通過可靠的方式生產。
1月10日，復星醫藥宣布通過旗下全資子公司在上海注冊成立中外合營企業，擬投資不超過8000萬美元，擬引進Kite Pharma的CAR-T治療產品KTE-C19，為淋巴癌及白血病患者帶來領先治療手段。上海血液學研究所所長陳賽娟表示，CAR-T療法在急性淋巴細胞白血病以及多發性骨髓瘤領域已有一些臨床研究，雖然還沒有達到治愈惡性血液疾病的目標，但是一種很有希望的方法，對于研究怎么治愈癌癥，跨出了重要一步。不過，目前還有很多問題待解決，比如治療過程中出現的副作用細胞因子風暴，還不知該如何應對。
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