進口藥品國外被“紅牌”了 中國該怎么辦？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-3-31 
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3、原研參比認可的是原研數據鏈完整
這里有一個問題，既然EMC的核查結果我們并不承認，并不會因為歐美認可一個藥我們就認可，也不會因為他們中止使用一個藥我們也就驅逐出境，那么為什么為什么認可原研藥就是參比制劑呢？
因為沒辦法，那是在各種監管體系下完成了臨床和上市后大數據積累的產品。藥監局不能因為你做仿制藥，重新核查一遍原研藥，確認原研藥可以作為參比對吧？有些時候，這里的監管風險是被評估的，只能默認為其是合理的。
4、幾個矛盾的觀點
A：應該取消進口檢驗，釋放大量藥檢所工作量，投入市場監管工作。市場上抽檢到不合格產品，重罰，直接罰到倒閉或者取消進口資質。
B：進口造假產品上市了，再被查到，危害已經造成了，且無法挽回，社會損失巨大。寧愿在源頭進行檢定。如果沒查到問題，產品上市后造成藥損，藥檢所一起承擔責任。
A：歐美比我們先進，他們批準上市的產品，我們應該同步進口，任何歐美數據。很多產品無法同步上市，給患者造成了莫大的麻煩。進口三報三批取消，直接橋接海外數據才是解決我國用藥可及性問題的正道。國內臨床基地不夠用，完全可以學習歐美態度，開放全球臨床范圍，讓企業自己尋求臨床，包括澳大利亞、印度、印尼……
B：日本的閉環系統振興整個產業，并且保護國民。我可以承認你在境外做臨床試驗，但這個試驗基地我應該去核查過，而且你在申報臨床方案的時候，需要得到藥監的認可。不能你在任何地方做出的臨床結果我都認可。
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