借力藥品優先審批 7大品種如何掘金新市場？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-3-31 
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藥品審評審批的改革推行正酣，一年多來踐行的“鼓勵創新”成效顯著。隨著優先審評審批舉措的推進落實，截至去年底，共計193件藥品注冊申請納入優先審評的“快車道”。據3月17日國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布的《2016年度藥品審評報告》，在已完成審批的優先審批注冊申請中，共有7個品種獲得建議批準上市。
1、優先審批兒童用藥受青睞
2016年藥審中心根據總局《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，共將12批193件注冊申請納入優先審評程序。
兒童用藥短缺不僅是引發社會廣泛關注的問題，更是國家政府部門和醫藥行業需要共同克服的難題。兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用的劑型，這也是全球普遍存在的問題。為解決兒童用藥短缺，我國采取多種綜合鼓勵措施，優先審評就是其中之一。
此外，在57件已完成審評的優先審評注冊申請中，有11件為建議批準上市（含原料藥注冊申請2件）。
由表1可以看出，已完成審批并建議批準上市的優先審批注冊申請名單中，共7個（原料藥除外，托珠單抗注射液有3個受理號）藥品，兒童藥共有4個，超過一半，且其中3個為建議批準進口。
2、兒童用藥——臨床急需，蘊藏市場空間
建議批準進口和生產的4個兒童用藥分別為：托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液，都是臨床急需的兒童用藥。
托珠單抗注射液
托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）單克隆抗體。2013年3月，雅美羅（托珠單抗）在中國獲批第一個適應癥類風濕關節炎（RA），用于治療應答不佳的中重度活動型，主要用于成年患者。該藥品本次增加適應癥——適用于治療全身型幼年特發性關節炎（sJIA），主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。
據米內網數據庫顯示，自2013年上市以來，托珠單抗注射液在我國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院）的銷售穩步增長，2015年達到1619萬元。羅氏表示，增加適應癥后，托珠單抗注射液作為中國目前唯一獲批的治療全身型幼年特發性關節炎的生物制劑，將迎來15000名患兒需求的市場。
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