重磅：上市藥品目錄今年將出
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-31 
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同時，為了擴大臨床試驗的資源，國家食藥監(jiān)總局將協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實相關(guān)鼓勵政策，為企業(yè)打開狹窄的臨床試驗通道。
吳湞表示，“臨床試驗由過去的審批制度改為備案制。我們不搞批準，搞備案，不搞認證，搞檢查。我們要投入到臨床試驗的核查中。要保護受試者，讓受試者有尊嚴，不受傷害。”
而參比制劑的情況則更為復(fù)雜，有的在國內(nèi)上市，有的未在國內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個標桿問題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫，對此，國家食藥監(jiān)總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。
“我們要建立我國的上市藥品目錄集，也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結(jié)合中國的國情，把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊。”吳湞表示。
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