藥企為何缺乏實施GMP的主動性？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-16 
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新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”： 若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實對執(zhí)行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。
從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執(zhí)行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應該說是相當?shù)某渥恪?/p>
有了98版GMP認證的經(jīng)驗和教訓后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學計劃的一項制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思。
在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現(xiàn)了某些問題，沒能調動執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動性，估計沒有幾個人會反對。
為什么會產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象？我認為監(jiān)管部門沒能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導是問題產(chǎn)生的根源。
企業(yè)最“熱衷”的是利潤，員工關心的是工資。企業(yè)與員工共同企盼的是企業(yè)能不斷向前發(fā)展，這對集體和個人都會帶來好處。而影響真正影響到企業(yè)發(fā)展的因素只有兩個：一是經(jīng)濟效益，二是國家政策。
在經(jīng)濟效益方面，企業(yè)關心的是怎樣能夠持續(xù)擁有適銷對路的產(chǎn)品，盡而通過市場熱銷高質量的產(chǎn)品來打造企業(yè)信譽和形象，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
在國家政策方面，企業(yè)關注的是行業(yè)主管部門出臺的政策法規(guī)能否對企業(yè)良性發(fā)展做出引導，以及主管部門執(zhí)行政策的決心、力度、嚴肅性和公正性。
“知識產(chǎn)權是企業(yè)的核心競爭力”這是全球各行各業(yè)的共識。
促進制藥企業(yè)占領國內外市場，使利潤快速“最大化”的是有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規(guī)范化生產(chǎn)的手段。
如果實施GMP可以降低企業(yè)成本，那肯定能調動制藥企業(yè)的積極性，根本不用國家強制推行，企業(yè)會自覺自愿搶先去實施。
就國內制藥企業(yè)而言，對設施改造的過分強調，加上兩次GMP改版時間間隔不長（上次98版GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，第二輪的新版GMP又要注入資金進行硬件改造），致使大多企業(yè)根本無力在新藥研發(fā)和制藥新技術開發(fā)上增加投入。即使有實力的國內大藥廠也大多只能在國內與同行爭飯吃。藥廠花錢搞了GMP認證，但生產(chǎn)的還是那些國外同行早已玩膩了的，甚至拋棄了的普藥。即使“國粹”中成藥也同樣是一窩蜂似的十幾家、幾十家，甚至上百家靠同一個品種爭搶著一個“大小”從未改變過的市場，利潤必然一再“縮水”。這讓國內企業(yè)的積極性從何而來？行業(yè)上下哪有時間再考慮如何“擺脫低水平重復生產(chǎn)”這一急需解決的問題？
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