未過評，就出局？未必！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-16 
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首先，政策支持。藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，沒有通過一致性評價(jià)的企業(yè)不享有政策支持。
其次，醫(yī)療市場支持。通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付方面支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。近20個(gè)省份近期行文明確的取消基藥藥占比，助推了通過一致性評價(jià)藥品銷量，明確指出未通過一致性評價(jià)的藥品退出市場。
再者，藥品注冊文號(hào)資源支持。藥品文號(hào)在重新注冊期滿后沒有通過一致性評價(jià)的藥品文號(hào)不給予再注冊，文號(hào)注消了。
最后，消費(fèi)者支持。消費(fèi)者會(huì)更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過一致性評價(jià)的藥品，放棄選擇沒有通過一致性評價(jià)藥品。通過一致性評價(jià)藥品會(huì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，相對獨(dú)攬市場，銷量放大。
保市場與保價(jià)格的兩難抉擇
未通過評價(jià)的藥品受到諸多限制，通過一致性評價(jià)的品種得到利好，大型企業(yè)的競爭力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢之下，保市場還是保價(jià)格，成為未通過一致性評價(jià)的企業(yè)不得不面對的難題，這些企業(yè)是否會(huì)通過降價(jià)來跟通過一致性評價(jià)的企業(yè)進(jìn)行競爭，成為市場擔(dān)憂的問題。
不過，在吳炳洪看來，價(jià)格只是市場準(zhǔn)入的條件之一，如果連入場的機(jī)會(huì)都失去，價(jià)格競爭就不存在了。未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格，如果再去進(jìn)行低價(jià)競爭，也只是在局外爭搶不入流的市場而已。吳炳洪還表示，對于未通過一致性評價(jià)的藥企也得區(qū)分看待，既有主動(dòng)取舍放棄的，也有實(shí)在無力而放棄的，更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下，企業(yè)首先要做的，是對產(chǎn)品的遠(yuǎn)景和自己實(shí)力作出評估，然后才是進(jìn)行保市場還是保價(jià)格的抉擇。
隨著越來越多的省份對未通過一致性評價(jià)的藥品提出降價(jià)降量、暫停采購等限制措施，未過一致性評價(jià)的藥品在市場角逐中將會(huì)愈發(fā)艱難。未來在仿制藥市場，“優(yōu)勝劣汰”的局面越來越激烈是必然的。
商慶河就說：“未通過一致性評價(jià)的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大，依據(jù)原CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知要求，不會(huì)支持未通過一致性評價(jià)藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請注冊藥品文號(hào)時(shí)采用標(biāo)準(zhǔn)等，未通過一致性評價(jià)生產(chǎn)需要承擔(dān)與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險(xiǎn)性是不可評估，也是無法評估，所以也不能貿(mào)然生產(chǎn)上市，仿制藥市場優(yōu)勝劣汰的局面將會(huì)越發(fā)劇烈。”
在如此激烈的競爭環(huán)境之下，是否會(huì)有更多的藥企加快參與一致性評價(jià)的進(jìn)度？對此，吳炳洪給出了否定的答案。他表示，按國泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)的分析，做完一個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià)，順利都得28個(gè)月。如果是289目錄里的產(chǎn)品，現(xiàn)在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分，本輪過后，其他目錄，也包括注射劑再評價(jià)等，才是有實(shí)力有追求的藥企競爭的擂臺(tái)。
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