未過評，就出局？未必！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-16 
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一致性評價對于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場激烈的競爭。現(xiàn)在，仿制藥市場“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國家和各省市對于“過評”與“未過評”的產(chǎn)品，區(qū)別對待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購方面，就已有多個省市表態(tài)，暫停采購未通過一致性評價的產(chǎn)品。這意味著未過一致性評價的仿制藥在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。未來，只有多方籌集資金組織參與一致性評價品，且加快改進、提升生產(chǎn)、銷售，方可謀得生存機會。
“過評”與“未過評”待遇大不同
10月26日，湖北省衛(wèi)計委針對未通過一致性評價品種掛網(wǎng)信息調(diào)整分別發(fā)了一個通知和一個公示。在通知中，湖北省要求暫停14個未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)資格，其中有9個是同品規(guī)藥品通過一致性評價達3家以上，5個是未過一致性評價藥品不接受價格調(diào)低（過一致性評價企業(yè)未達3家）。而此前的10月18日，湖北省曾發(fā)布另一條公示提到，本次調(diào)整調(diào)低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條，公示期內(nèi)不確認或拒絕擬調(diào)整價格的，取消掛網(wǎng)價格，轉(zhuǎn)為限價限量采購。
對于湖北省短短8天時間內(nèi)的態(tài)度變化，醫(yī)藥行業(yè)獨立研究員吳炳洪表示，湖北省剛開始的態(tài)度略有猶豫，但最后還是選擇和其他省份站在同一邊。對于降價掛網(wǎng)和暫停采購的不同，吳炳洪分析道：“‘未通過一致性評價產(chǎn)品’因為被降價而放棄市場，和普通的‘放棄局部市場，保護價格體系’不同，因為主導權(quán)不在藥企，而在采購方。所以，降價掛網(wǎng)和暫停采購只是將產(chǎn)品淘汰出市場的力度有差別而已。”
除了湖北省，黑龍江省衛(wèi)計委和遼寧省也對未過一致性評價藥品采購發(fā)布相關(guān)公告，黑龍江省是暫停交易，遼寧省則是不再采購。此外，11月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載的該省省委機關(guān)報新華日報《我省清理仿制藥市場，不通過一致性評價將注銷批文》一文更是引起行業(yè)熱議。不過，后來江蘇省藥監(jiān)局王宗敏回應表示，《新華日報》信息描述不準確。他說：“‘不予再注冊’意味著未通過一致性評價的品種存在被‘撤銷文號’的可能，但是這個‘可能’并不是發(fā)生在年底。”
此外，王宗敏認為，一致性評價不應該從時間上去卡，而是從招采上推動。如果時間到了，沒有通過一致性評價，企業(yè)只是短暫失去市場，而通過的則享受到優(yōu)惠，等沒有通過的通過后再參與競爭。不應該限制時間，因為企業(yè)研究得有快有慢，有些企業(yè)為了趕時間，可能適得其反。
不管怎樣，綜合情況來看，各省市對未通過一致性評價的藥品都進行了一定的限制，默認態(tài)度也都是暫停采購。除了在掛網(wǎng)采購方面，通過一致性評價與未通過一致性評價的品種受到區(qū)別對待之外，雙齊醫(yī)療事業(yè)部總經(jīng)理商慶河還具體指出了其他以下幾方面的區(qū)別。
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