一致性評價時間表會調整？標準會放寬？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-12-21 
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近日，備受關注的仿制藥質量與療效一致性評價時間表或有調整的消息在業界傳得沸沸揚揚。《財新》援引國家藥品監督管理局政策法規司巡視員劉沛在國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心學術年會上的相關論述表示，“藥監局將調整一致性評價時間表”。
此消息并未得到來自官方的證實。但暫且不論該消息是否真實可信，有一點是可以明確的，即關于一致性評價是否延期的爭論確實已經是當前業界最為關注的話題。2016年5月26日，原CFDA關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告指出，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基藥目錄的化學仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。而如今，距離這一“大限”已經不到半個月時間。
顯然，對于絕大部分品種來說，在2018年底前如期完成一致性評價基本上已經是不可能的任務。根據CDE公布的數據以及行業研究機構的報告，截至2018年11月30日，包括289目錄內和目錄外品種，CDE有關仿制藥一致性評價累計受理號為615個，涉及234家企業的223個品種。其中，通過一致性評價的品規總數只有121個，在289目錄中的品種則更少。而根據此前CFDA公布的通知，僅在289目錄中需要進行一致性評價的品種批準文號就多達17740個。
1、一致性評價將放寬標準？
事實上，早在2018年3月4日的“聲音?責任”醫藥行業全國人大代表政協委員座談會上，中國醫藥企業管理協會等25家行業協（學）會就聯合發布了一份《關于完善仿制藥一致性評價政策的建議》，其中就明確提出幾點意見，包括適當放寬基本藥物一致性評價完成時限，以及對非基藥一致性評價設定一個原則性的完成時限等建議。
但對于企業來說，必須值得注意的是，即便一致性評價真的延期，也不意味著自己可以有所放松。從目前各地已經開展的一致性評價落地工作來看，關于一致性評價的標準要求仍然不會降低。
例如上海。9月份，上海市食品藥品監督管理局就在《關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》中明確提出，“對國家基本藥品目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。而同樣已經有類似舉措的還有江西、浙江、四川等省，其已嚴格執行“對于已有三家通過一致性評價的產品的，暫停未通過一致性評價產品網上采購資格”的政策。
另外一個關鍵的地方在于，對于在限期范圍內未通過一致性評價不予再注冊的要求，是否會隨著時限的寬限而有改變。如果一致性評價的時間給予了寬限，但企業在產品再注冊之前仍未完成一致性評價，那么即便是后續產品通過了一致性評價，也只能重新申報注冊，對于企業來說這絕非所期望看到的局面。
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