優(yōu)先審評56個申請新藥上市 15個已獲批
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-3-2 
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）》，截至今日，共計411個受理號擬納入優(yōu)先審評程序，其中361個已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評的受理號中，有97個受理號（涉及56個產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列，26個受理號（涉及15個產(chǎn)品）已獲批上市，你最看好哪一個？
申請“新藥上市”產(chǎn)品，CDE“偏愛”哪一類？
自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評程序的產(chǎn)品名單，共涉及411個受理號，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至目前為止，411個受理號中已有361個受理號通過公示被正式納入優(yōu)先審評程序，獲得加速審評的資格，通過率為88%。
在361個已通過優(yōu)先審評的受理號中，有97個（涉及56個產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。
從治療類別上看，入選的產(chǎn)品涵蓋多個類別，其中抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。
在2017年11月召開的中華醫(yī)學(xué)會第十四次全國放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)會議上，國家癌癥中心郝捷主任指出，不管在城市還是農(nóng)村，腫瘤都是中國居民的主要死亡原因，而且隨著人們年齡的增長，腫瘤患病率及死亡率會逐漸提升。腫瘤治療效果差、復(fù)發(fā)率高、精準性差、副作用大是我國腫瘤的治療現(xiàn)狀。加強抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規(guī)劃，相信在優(yōu)先審評程序下，在不久的將來，將會有多個抗腫瘤新藥上市造福患者。
2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號）》（以下稱《意見》），《意見》對具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請納入優(yōu)先審評審批程序。
從56個申請“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評的原因看，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”是主要入選原因，占據(jù)64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見病”等以5%的比例并排第三。可見CDE在選擇優(yōu)先審評產(chǎn)品時，“偏愛”具有明顯臨床優(yōu)勢，以及丙肝、兒童用藥、罕見病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。
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