289個品種完成期限將至 政府激勵措施頻頻推出
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-20 
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一致性評價工作體量龐大，臨床資源是否足夠、企業(yè)投入能否跟上，都是必須考慮的問題。各地方政府也在通過多種措施為這項工作的順利進行掃清障礙、提供支持。
針對BE試驗資源短缺問題，重慶市政府去年8月發(fā)文，規(guī)定對該市新建BE試驗室的機構，可參照全市新型研發(fā)機構扶持政策，在通過BE試驗室認定后一次性給予50萬元補助，對承接市內(nèi)藥品BE試驗的市內(nèi)機構，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文20萬元的標準給予科技補助，補助中至少30%用于獎勵或補助直接從事BE試驗的工作人員。
針對一些中小企業(yè)技術力量薄弱、研發(fā)能力不足、難以獨立開展一致性評價的情況，安徽省整合制藥企業(yè)、高校、科研機構和技術服務單位等多方優(yōu)勢資源，成立了“安徽省仿制藥一致性評價戰(zhàn)略聯(lián)盟”。該聯(lián)盟多次針對參比制劑遴選，仿制藥處方工藝研究、雜質(zhì)研究、溶出度研究、BE研究及數(shù)據(jù)完整性等技術問題，為企業(yè)開展專題培訓。
如何在多個產(chǎn)品文號中進行抉擇，困擾著一些中小企業(yè)。盧敏麗建議企業(yè)不必局限于289目錄中的品種，而應結合自身實力，選擇市場需求較大、有一定技術難度、未來具有差異化發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N開展一致性評價，將資源分配給有潛力的品種。
逢機遘會
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)保控費等因素的影響，預計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。到2020年，我國仿制藥市場規(guī)模可望達到14116億元。
隨著一致性評價工作的深入推進，國產(chǎn)仿制藥與進口原研藥的競爭也將升級。“一致性評價工作將加速國產(chǎn)仿制藥對原研藥的進口替代，推動行業(yè)洗牌，企業(yè)進一步優(yōu)勝劣汰，并逐漸衍生出具有國際競爭實力的中國企業(yè)。”張修寶說。
盧敏麗提醒企業(yè)，通過一致性評價后不能停止拼搏的腳步，可選擇心血管疾病、腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、肝炎等市場規(guī)模巨大且多被進口產(chǎn)品占據(jù)的領域，進行技術攻關，爭取憑借低價、等效的優(yōu)勢替代進口產(chǎn)品。
4月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下稱《意見》），明確要促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。《意見》提出，要從及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用、明確藥品專利實施強制許可路徑等方面完善支持政策，要促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
對此，東誠藥業(yè)集團制劑板塊總經(jīng)理忻紅波說，國家支持仿制藥行業(yè)的政策紅利是實實在在的。通過一致性評價的品種能和原研藥同等對待，意味著長期專注于仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升的企業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。
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