國(guó)內(nèi)特有品種如何一致性評(píng)價(jià)？用二次開(kāi)發(fā)思維按ICH要求做
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-27 
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結(jié)合筆者所在企業(yè)所接觸到的工作實(shí)際，在如何開(kāi)展“特有品種”的一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究工作方面，有關(guān)于藥學(xué)部分的如下信息分享——即應(yīng)當(dāng)按“二次開(kāi)發(fā)”的思維，按ICH的要求重新研究，具體為：包括并不限于合成工藝、質(zhì)量控制、雜質(zhì)及雜質(zhì)譜分析研究數(shù)據(jù)，生產(chǎn)工藝控制、風(fēng)險(xiǎn)控制及策略、制劑工藝規(guī)程的再分析和評(píng)價(jià)等。
更具體而言，由于各種歷史原因，我國(guó)特有品種的藥學(xué)研究工作在工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等方面或多或少存在著一些缺陷。例如：標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定方法過(guò)于陳舊，靈敏度或?qū)＠麑傩圆粡?qiáng)，當(dāng)時(shí)HPLC還沒(méi)有廣泛應(yīng)用于質(zhì)控，有關(guān)物質(zhì)方法仍采用定性的薄層法。還有，因檢驗(yàn)方法的不夠靈敏導(dǎo)致的有關(guān)物質(zhì)沒(méi)有充份暴露，需要重新梳理……
根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的原理，筆者所在團(tuán)隊(duì)對(duì)藥品的工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、安全與有效等多個(gè)維度進(jìn)行重塑和詮釋?zhuān)鄶?shù)情況下，可能需要變更工藝、處方。在此，將藥學(xué)一致性（CMC部分）的研究總結(jié)概括為以下（包括但不限于）幾個(gè)層面的內(nèi)容呈。
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