試行藥店分級分類管理 廣東藥品零售行業(yè)面臨變局
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2018-6-1 
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近期，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《分級分類管理辦法》）出臺并實施。“廣東省此項政策的實施，將通過對藥品零售企業(yè)分級分類管理，有效引導不同條件的藥品零售企業(yè)，結合自身發(fā)展和公眾需求，科學轉型，促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展。”中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品流通監(jiān)管專業(yè)委員會委員譚剛說。
分級分類引導行業(yè)前行
《分級分類管理辦法》根據設置條件與藥品經營范圍、經營規(guī)模的適應程度，將零售藥店從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。根據企業(yè)的經營規(guī)模及核定的經營范圍等條件，確定藥品零售企業(yè)風險級別，并從小到大將其劃分為A級、B級、C級和D級。
其中，一類店只能經營非處方藥，并配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。二類店除非處方藥外，還可經營部分處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷售”的藥品除外）。根據規(guī)定，二類店應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。三類店可經營包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。經批準的三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。同時，三類店應當配備與經營范圍、經營規(guī)模相適應的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員）和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
此外，根據新修訂GSP規(guī)定，結合廣東氣候濕熱不利于藥品儲存的實際，《分級分類管理辦法》在設施設備方面也提出了具體要求：藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標示的貯藏條件要求配置與經營規(guī)模相適應的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設施設備；企業(yè)應按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開，獨立集中設置陳列區(qū)，陳列布局應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；企業(yè)應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)管部門網上監(jiān)管的條件。同時，為規(guī)范連鎖企業(yè)發(fā)展，強調了質量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員在崗履職的要求。
廣東省食藥監(jiān)管局藥品流通安全監(jiān)管處處長林奇藝表示，目前廣東省有5萬余家零售藥店，企業(yè)實力參差不齊，假如按照統(tǒng)一標準執(zhí)行，必定會對整個藥品零售行業(yè)帶來沖擊。“《分級分類管理辦法》通過分類對零售藥店進行引導，讓實力稍弱的藥店經營風險較小的非處方藥品種，具備相應實力的企業(yè)可增加風險品種的經營，讓中、小企業(yè)逐步適應當前行業(yè)發(fā)展形勢。”
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