八百多藥品修訂說明書 患者醫(yī)生不再糊涂用藥
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-3 
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國內(nèi)鮮有藥企主動對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行修改，大多數(shù)是因為出現(xiàn)各種問題了或者輿論監(jiān)督，國家監(jiān)管部門要求企業(yè)修改。
“我一直吃高血壓藥，不知為什么這幾天血壓就是降不下來，是不是藥有問題？”近日，張大爺突然懷疑降壓藥，他翻出說明書，想找找原因，上面的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項目為“尚不明確”，藥代動力學(xué)欄也是無。
張大爺同事吃的藥說明書上卻密密麻麻寫著各種不良反應(yīng)、與其他藥物作用反應(yīng)等詳細(xì)情況。同為高血壓藥，兩張說明書截然不同，張大爺向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，服用該藥近10年，一直沒注意這個區(qū)別。
翻開一些藥物的說明書會發(fā)現(xiàn)，類似張大爺這樣的情況并不少見，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計，截至7月31日，近10年間國家相關(guān)部門發(fā)布了159個關(guān)于修訂藥品說明書的公告，涉及807個藥品，化藥544個，中成藥244個，其中有679個藥品修訂了不良反應(yīng)。
藥品說明書是藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件，應(yīng)當(dāng)包含并詳細(xì)注明不良反應(yīng)信息，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書。不過，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者在整理中鮮有發(fā)現(xiàn)藥企主動修改藥品說明書，都是國家職能部門要求后才修改。
“國外企業(yè)會主動修訂，因為企業(yè)不想因新的不良反應(yīng)引起訴訟。中國有數(shù)萬個藥品批文，很多藥品沒有做臨床試驗，在不良反應(yīng)、禁忌方面不詳。”7月31日，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，未來化藥、中藥注射液可能不是修訂問題，而是補(bǔ)充臨床評價、臨床試驗完整數(shù)據(jù)。
807個藥品修訂說明書
規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)、不良反應(yīng)尚不明確、核心要素標(biāo)示不充分等許多中成藥說明書存在信息不規(guī)范、不完整的問題，給患者和醫(yī)師造成困惑，尤其是不良反應(yīng)、禁忌等對用藥指導(dǎo)起著關(guān)鍵作用，為此及時修改藥品說明書很有必要。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者根據(jù)國家藥監(jiān)局以及原食藥監(jiān)總局信息整理發(fā)現(xiàn)，從2008-2018年7月31日，共發(fā)布159個修訂藥品說明書的公告，涉及807個藥品。
在807個藥品中，化藥544個，占比67.41%，中成藥244個，占比30.24%，剩下的生物制品19個，占比2.35%。其中，679個藥品涉及不良反應(yīng)項修訂，中成藥149個，中成藥中注射劑75個。
自2015年開始，中藥尤其是中藥注射液的說明書修改數(shù)量逐年增加。如2018年以來共計發(fā)布了23個批次75個藥品，其中中成藥12個批次54個藥品，化藥10個批次20個藥品。
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