近年來，國家對環(huán)保問題愈加重視，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行環(huán)保改建、設(shè)備升級(jí)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝改進(jìn)等，由此導(dǎo)致生產(chǎn)成本不斷上升。此次恢復(fù)供應(yīng)的絲裂霉素就很有代表性。

2017年4月，原國家衛(wèi)計(jì)委、原食藥監(jiān)總局、工信部為保障絲裂霉素的供應(yīng)，在國內(nèi)選擇瀚暉制藥有限公司定點(diǎn)生產(chǎn)。但要實(shí)現(xiàn)復(fù)產(chǎn)并不容易。“針對規(guī)模化擴(kuò)產(chǎn)碰到的生產(chǎn)技術(shù)問題，我們耗資1000多萬元進(jìn)行了大量試制和研究，并以最快速度向國家藥品審評(píng)中心遞交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后的藥品注冊補(bǔ)充申請，藥審中心通過特殊加快通道于2018年5月批準(zhǔn)。”瀚暉制藥副總裁杜加秋說。

“讓企業(yè)不計(jì)成本地生產(chǎn)藥品，不太現(xiàn)實(shí)。”蔡麗萍坦言，臨床上最關(guān)心的是藥品供應(yīng)的可持續(xù)性，因此，只有充分調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性，讓他們的利潤保持在合理的范圍之內(nèi)，才能及時(shí)地滿足臨床需求。

事實(shí)上，生產(chǎn)成本的上升也意味著此次復(fù)產(chǎn)后的絲裂霉素價(jià)格會(huì)有所變化。“像以前那樣廉價(jià)的絲裂霉素可能不存在了，因?yàn)槠髽I(yè)根本沒法做。”杜加秋坦承，絲裂霉素每年臨床需求量才3萬支左右，很難產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)，但政府不會(huì)讓企業(yè)虧本生產(chǎn)，企業(yè)也會(huì)在政府的指導(dǎo)和監(jiān)督下結(jié)合成本情況制定價(jià)格。此外，對于經(jīng)濟(jì)條件困難的患者，企業(yè)將酌情進(jìn)行部分贈(zèng)藥。

像絲裂霉素一樣，一些短缺藥也已實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)。據(jù)工信部消費(fèi)品司醫(yī)藥處副處長宋其森介紹，2016年到2017年，我國對7個(gè)臨床必需、用量不確定的短缺藥品進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)并確定價(jià)格。“我們請第三方機(jī)構(gòu)對這7個(gè)短缺藥的生產(chǎn)供應(yīng)情況進(jìn)行評(píng)估。從評(píng)估結(jié)果來看，基本都實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定的生產(chǎn)和供應(yīng)。”

藥品產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源待整合

盡管絲裂霉素等實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)供應(yīng)，但如何確保這些廉價(jià)藥不會(huì)再斷貨呢？

蔡麗萍認(rèn)為，解決藥品短缺問題需從兩方面發(fā)力：一是掌握信息，完善監(jiān)測預(yù)警機(jī)制；二是加強(qiáng)藥品管理，完善清單管理制度。據(jù)她介紹，我國從2016年開始建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，在每個(gè)省份選擇部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，各地藥品集中采購中心也可通過藥品采購情況了解短缺信息。掌握了短缺信息，還要加強(qiáng)對短缺藥品的管理。“政府部門必須走在藥品短缺的前面。最近我們在起草關(guān)于短缺藥品清單管理的文件，還將出臺(tái)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部短缺藥品管理的指南，以便更好地指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品短缺后如何應(yīng)對。”

不過，王學(xué)恭認(rèn)為，小品種藥品出現(xiàn)供應(yīng)短缺的現(xiàn)象很難杜絕，“很多藥品品種特別是原料藥都集中在一家或者幾家企業(yè)生產(chǎn)，由于一些主客觀因素，很容易出現(xiàn)斷供”。