大企業入場 中國干細胞藥物上市提速
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-9-21 
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我國干細胞治療領域又曝重磅消息。
傳統中藥制藥企業九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將與有著十余年干細胞研發生產歷史的美國Stemedica細胞技術有限公司合作，用3—5年時間，建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業級干細胞生產基地。
此舉標志著九芝堂正式進軍干細胞領域。“我們的目標是研發干細胞藥物。”九芝堂美科CEO高巖嵩告訴科技日報記者。
此前，天士力、石藥集團、海爾集團等紛紛宣布進入干細胞市場。但同時，“魏則西”事件、“富豪60萬一針注射胚胎干細胞”等新聞讓圍繞干細胞的質疑不斷。這一在爭議中前行的前沿產業將往何處去，中國首個干細胞藥物前景如何？
預計2020年全球干細胞市場將達4000億美元
越來越多的臨床案例表明，干細胞技術對人類醫療發展有著劃時代意義。在14日舉行的全球干細胞產業發展高峰論壇上，來自美國加州大學圣地亞哥分校醫學院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院等醫療機構的專家分享了干細胞在卒中、神經內科和心臟病等領域的應用案例。
全球最大注冊在案的干細胞數據庫的數據則表明，全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個，10年前的這個數字是800個。
隨著基礎研究的突破和臨床應用的推進，干細胞技術催生巨大市場。有數據顯示，預計到2020年，全球干細胞市場將達到4000億美元，中國干細胞市場規模將高達1200億元人民幣。
臨床轉化是瓶頸
正因此，世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領域提高國際競爭力的戰略性新興產業。
干細胞產業由干細胞采集與存儲、干細胞制劑生產研究和臨床治療與應用3部分組成。高巖嵩介紹，我國目前有140多家干細胞相關企業，絕大部分是進行采集存儲和干細胞制劑生產研究的，臨床應用是需要重點發力的方向。
高巖嵩分析，干細胞的應用有研發細胞藥物和開展臨床試驗兩個途徑。“全球已批準13種干細胞藥物，中國還是空白。國內的干細胞應用主要有臨床試驗和臨床研究兩種途徑。”他說。
盡管衛生部門要求干細胞技術用于臨床治療須經審批，但未經批準的干細胞治療項目仍廣泛存在。“部分企業為了商業利益，通過各種途徑直接給病人注射， 很多醫院都曾開展過干細胞臨床治療，希望參與并為此花費大價錢的人很多。這種混亂狀況給干細胞產業的發展帶來不小的負面影響。”高巖嵩說。
為了解決亂象，2011年底，衛生部（現國家衛健委）和國家食藥監局發布了一項禁令，規定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞臨床項目申請。
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