抗癌藥惠民政策 撬動醫(yī)藥保障升級
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-2-22 
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有一段時間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng)新藥物不多。
在此種背景下，2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高了申報仿制藥的門檻，為我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升提供了制度保障。
2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），明確提出醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種。
2018年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）進一步明確，要將通過一致性評價的藥品及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用。經(jīng)初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個省份已出臺政策，對通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥相關(guān)產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審核后，直接納入省級藥品集中采購平臺在線交易。
經(jīng)過多年的推動和完善，一致性評價取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。
帶量采購即在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。帶量采購一直被視為降藥價的重要推動力。
2018年12月6日，由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標采購。
此次“4+7”帶量采購主體是大型醫(yī)療機構(gòu)集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標”。
國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價格也比近三年的平均中標價降低24%。
本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。
2018年12月7日，在京召開的國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會上，試點辦負責(zé)人介紹說，2018年藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點，提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。
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