國家藥品標準制定 企業不應缺席
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-3-29 
打印內容
3月19日，國家藥典委員會發布《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，征集藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、社會團體等承擔或參與標準研究工作。
業界認為，此舉將盤活社會資源，有利于加速藥典標準制修訂，為此舉頻頻“點贊”。隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，國家藥品標準形成機制也悄然發生改變。“藥品注冊標準是國家藥品標準制定的基礎。企業是藥品注冊標準制定的主體，也應當成為國家藥品標準制定的貢獻者。”國家藥典委員會秘書長張偉介紹說，我國醫藥產業發展迎來新時代，國家藥典委將通過完善機制，逐步形成以政府為主導、企業為主體、全社會共同參與的國家藥品標準制定工作新格局。
盤活資源 讓藥品標準接地氣
此次，國家藥典委公布了293個品種和39個通用技術要求課題研究任務，向社會廣泛征集課題承擔單位，并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、原輔包生產企業、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作”。
制定科學、全面、可檢驗、能執行的藥典標準是提高藥品質量療效、防范藥品安全風險的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓看來，此舉意在吸引更多企業參與國家藥典標準建設，是“社會共治”理念的重要體現。一方面針對業內新情況、新技術及時制定完善標準，讓企業產品質量提升在國家藥品標準提高上得以體現；另一方面在標準制修訂中充分吸納企業意見，使藥品標準更接地氣，更符合行業發展需要。
張偉指出，企業標準提高是國家標準提高的前提，也是建立最嚴謹標準的重要基礎。企業既應是標準制定的參與者，也應是標準實施后的執行者，因此企業不應缺席國家藥品標準制定工作。
“過去一般由藥檢機構承擔課題，主動讓企業參與的藥典標準項目不是很多。這次鼓勵企業參與，是件好事。”揚子江藥業集團新品研發負責人朱建華對記者說，這次公布的課題名單中，有幾種藥品與揚子江藥業有關，企業已做好準備，如果確實需要，會主動聯系參與課題。“企業自身也有標準提升工作，參與國家標準建設對企業能力的提升也有益。”朱建華說。
“資金撥付方式的轉變讓科研經費落實單位范圍擴大，優化了課題承擔單位結構。”張偉講到，自2018年起，“藥品標準提高行動計劃”專項經費由中央轉移地方支付的方式轉為中央本級撥付，這一轉變使有能力的藥檢機構、藥物研發單位以及企業承擔課題研究成為可能，讓更多優質企業參與到藥品標準提高工作中。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號