降血脂四大品種新一輪洗牌！過評企業與競爭格局分析
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-7-5 
打印內容
6月6日，海正藥業公告稱，其控股子公司瀚暉制藥辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已通過仿制藥質量和療效一致性評價，為國內首家過評。截至公告日，公司暫未收到《藥品補充申請批件》。
3月14日，深圳信立泰藥業收到國家藥監局核準簽發的匹伐他汀鈣片2mg的《藥品注冊批件》，按化學藥品第4類注冊分類，視同通過一致性評價。信立泰的匹伐他汀鈣片2mg為國內首家按照一致性評價要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣為2017版醫保目錄乙類產品。
據已公示的信息統計，已過一致性評價藥物從品種、數量到銷售額，臨床用心血管類藥物均為重量級品種。通過一致性評價的心血管用化學通用名藥物已有24個品種，四大降血脂藥阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片均已有企業產品通過一致性評價。
縱覽
降脂藥占心血管藥21.50%
降血脂藥是心血管藥物市場中的重磅產品。據米內網數據，2018年國內24個重點區域公立樣本醫院心血管用藥銷售額為217.47億元，其中降血脂藥銷售額為46.75億元，同比增長8.82%，占心血管藥用藥金額的21.50%。
國產“他汀”接連過評
在中國，心血管病導致的死亡率居高不下，明顯高于腫瘤及其他疾病。統計數據表明，心血管病占居民疾病死亡構成指數農村高于城市，在城市為42.61%，而在農村則達45.01%。
據米內網數據，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫院降血脂藥物中他汀及復方制劑占據91.35%，其中，通過一致性評價的阿托伐他汀鈣占51.56%，瑞舒伐他汀鈣占25.33%，匹伐他汀鈣占5.72%，辛伐他汀占3.02%。
在2018年國內24個重點城市公立樣本醫院降血脂藥市場中，居前五位的區域是：北京（占16.91%）、廣東（占15.99%）、上海（占7.38%）、山東（占5.99%）和江蘇（占5.63%）。降血脂藥物是“4+7”城市藥品集中采購中的“重頭戲”，沖擊了原研藥在大中城市公立醫院及城市社區醫院的地位。
大品種
1 阿托伐他汀
首仿藥“阿樂”首家過評并進入集采
阿托伐他汀鈣是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑。美國輝瑞公司的立普妥上市以來，已創下了1500多億美元的銷售業績。2018年全球立普妥市場達20.62億美元，同比增長7.68%。在中國阿托伐他汀市場，立普妥占據了半壁江山。
阿托伐他汀用于血脂紊亂癥的治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。1999年，北京嘉林藥業的首仿藥“阿樂”和輝瑞的“立普妥”獲批在中國上市，隨后批準了河南天方藥業的膠囊“尤佳”、斯洛文尼亞萊柯公司的“山樂汀”、廣東百科的分散片“京舒”、樂普藥業的片劑“優力平”，2019年2月1日又批準了興安藥業的阿托伐他汀鈣片。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號