“藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱MAH）制度試點(diǎn)在我國(guó)是一項(xiàng)制度改革。安必生是這項(xiàng)制度改革的受益者。”近日，上海安必生制藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理雷繼峰這樣對(duì)記者說(shuō)。

MAH制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的藥品管理制度。與我國(guó)上市許可與生產(chǎn)許可合一的“捆綁”管理模式不同，MAH制度是將上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

從2015年11月第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)“關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定”至今，MAH制度試點(diǎn)已近4年。在試點(diǎn)期間， MAH制度在鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制、優(yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)等方面取得了積極成效。

創(chuàng)新活力進(jìn)一步激發(fā)

安必生成立于2007年，在近10年的時(shí)間里，都是從事制藥技術(shù)服務(wù)，幫助國(guó)內(nèi)制藥公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在美國(guó)的上市和銷(xiāo)售。但研發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品是別人的，在合作對(duì)象賺得缽滿盆滿的時(shí)候，安必生基本沒(méi)有盈利。2013年，安必生在美國(guó)申報(bào)了產(chǎn)品，并在國(guó)內(nèi)找了合適的委托生產(chǎn)商，準(zhǔn)備自己做產(chǎn)品。

2015年11月和2016年1月，安必生的仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。而此時(shí)，國(guó)內(nèi)MAH試點(diǎn)也開(kāi)始實(shí)施。令雷繼峰驚喜的是，試點(diǎn)允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申報(bào)藥品注冊(cè)，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。在原有管理模式下，安必生的產(chǎn)品想要上市，首先要投資建廠。“那樣的話，我就投資不起了。征地建廠，投資起碼上億元，而且沒(méi)有2～3年時(shí)間下不來(lái)；我們就一個(gè)品種，其后續(xù)生產(chǎn)、運(yùn)行維護(hù)等費(fèi)用也很高。”雷繼峰說(shuō)。

2018年6月，安必生憑借同品種在美國(guó)上市的共線生產(chǎn)線申報(bào)國(guó)內(nèi)上市獲批，成為國(guó)內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。值得一提的是，由于免除了投資建廠，安必生的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間縮短了約2～3年。

而對(duì)安必生來(lái)說(shuō)，MAH制度試點(diǎn)不僅使其有了自己的產(chǎn)品，更使其研發(fā)投入有了市場(chǎng)回報(bào)——其持有的孟魯司特鈉片作為國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，受到大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的青睞。

事實(shí)上，安必生不過(guò)是受益于MAH試點(diǎn)的研發(fā)機(jī)構(gòu)的縮影。資料顯示，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊于2018年9月批準(zhǔn)上市，得益于MAH試點(diǎn)，其審批時(shí)間從以往的2～3年縮短為15個(gè)月；上海君實(shí)醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥于2018年底獲批上市，受益于MAH試點(diǎn)，其上市時(shí)間縮短了約3～4年。