用“四個最嚴”促進我國疫苗質量提升
作者：中國醫藥報 來源:中國醫藥報 2019-7-19 
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6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。為深刻理解《疫苗管理法》的出臺背景、意義以及特點，記者對國家藥品監管局相關負責人進行了專訪。
問：《疫苗管理法》如何體現“對疫苗實行最嚴格的管理制度”？
答：《疫苗管理法》全面貫徹落實習近平總書記關于藥品監管“四個最嚴”的要求，在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”，直接使用“最嚴格”的術語，這在立法中是不多見的。
研制環節，對疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，要求審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；疫苗的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
生產環節，對疫苗生產實行比一般藥品更為嚴格的生產準入制度，除符合《藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還需符合疾病預防、控制需要，具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備；要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員具有相應的專業背景、從業經歷；制定并實施風險管理計劃，主動開展上市后研究，開展質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準。
配送環節，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，全過程處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應符合要求并實時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。
處罰方面，實行更嚴厲的處罰，對生產、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為，設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的按五十萬元計算。
問：疫苗監管有哪些重點難點？《疫苗管理法》對此有何新規定？
答：問題是時代的聲音，也是創新的動力。近年來發生的疫苗案件，尤其是長春長生疫苗事件，暴露出疫苗生產、流通、使用等環節存在相關主體的主體責任不落實、質量安全管理不到位的嚴重問題，同時也反映出職業化、專業化監管力量薄弱等突出問題。
在生產環節，主要問題體現在兩個方面：一是產業規模化集約化程度不高。為此，《疫苗管理法》規定，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。二是生產規范化程度有待進一步提高。部分疫苗企業風險意識和責任意識不強，在質量控制和風險管控方面，距離國際先進水平尚有一定差距，個別企業甚至存在違法違規生產的問題。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理；應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求；應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗；應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩定性。
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