注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業(yè)及品類領跑
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-12-25 
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從過評企業(yè)來看，主要集中在大型藥企，企業(yè)的綜合實力均較強。相關通過注射劑一致性評價的企業(yè)數(shù)量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等，都是技術能力強、成本控制好、產(chǎn)品梯隊優(yōu)的企業(yè)，研發(fā)、生產(chǎn)實力都排在第一梯隊。
另外一部分則是大型仿制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產(chǎn)規(guī)模大、實力強。這類頭部仿制藥企業(yè)，不僅在注射劑領域過評數(shù)量多，在其他品類的仿制藥過評數(shù)量也排名靠前。
下面就以恒瑞為例，對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據(jù)信達證券的研報顯示，截至2020年5月的統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價，大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模>1億元的注射劑品種，均已申報；還有部分按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評價。
其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高，2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億～17億元，市場潛力大，從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。
此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業(yè)。科倫藥業(yè)生產(chǎn)的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。
從科倫藥業(yè)申報上市的品種來看，可以分為兩大類型，一是各腫瘤及普通疾病適應癥用藥的注射液，此類型注射劑的市場潛力較大，但相應地，申報一致性評價的企業(yè)數(shù)量也多，競爭較激烈；二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養(yǎng)補充類型的注射液，此類細分領域的注射劑其市場潛力雖然小，但是過評企業(yè)也少，還有部分品類仍未上市，類同細分賽道的“藍海”。
哪類企業(yè)過評幾率更高？
有幾個維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的依據(jù)：一是申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報較早的品種由于技術要求的更新而需補充材料的可能性。
還有一種是，申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關鍵技術指標的熟悉掌握而有可能率先通過，這種情形更多體現(xiàn)在大型仿制藥企中，憑借其他品類的過評經(jīng)驗，大型仿制藥企在注射劑一致性評價中優(yōu)勢突出。
另外就是綜合型藥企，尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè)，有望在注射劑一致性評價中一馬當先。
注射劑一致性評價的加速發(fā)展，離不開集采政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑，但今年第三批集采中，已有7個注射劑品種被納入。
按照國家藥品集采的規(guī)則，任何品種的仿制藥一致性評價達到3家以上，才可以開展帶量采購。今年5月，國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集采的信號。此后，注射劑一致性評價工作進程加快。
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