多輪驅動助力醫(yī)藥產業(yè)更走“新”
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2020-1-24 
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二是加快創(chuàng)新藥審評審批制度改革。深化落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快創(chuàng)新藥的審評審批。針對兒童用藥和孤兒藥等高風險、高成本和低回報的品種，通過推行市場獨占權，加快企業(yè)回收藥品成本，鼓勵企業(yè)開展研發(fā)投資；合理引導臨床資源有效應用，通過不斷與國際接軌，提升臨床研究質量；參考美國FDA發(fā)放優(yōu)先審評券的機制，給予企業(yè)除創(chuàng)新品種本身以外的其他獎勵政策；對制造領域的技術和裝備創(chuàng)新優(yōu)先納入工藝變更；盡快實施 505（b）2注冊申報程序，以加快推進我國制劑產業(yè)的發(fā)展。同時，還要優(yōu)化工藝、裝備變更流程，建議從報批制改為備案制。
三是給予創(chuàng)新企業(yè)更多優(yōu)惠。在招標采購的具體指標上，給予創(chuàng)新品種相應的傾向性評分或優(yōu)先集采。在談判或議價時應考慮研發(fā)成本，合理制定采購價格。對于擁有優(yōu)秀創(chuàng)新品種的企業(yè)，在研發(fā)投入上給予財稅優(yōu)惠，例如合理判斷企業(yè)研發(fā)費用，在征稅時落實加計扣除；在技術轉讓、承接境外委托研發(fā)項目等方面給予稅收優(yōu)惠。
四是創(chuàng)新藥優(yōu)先納入醫(yī)保藥品目錄。建議制定加快創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄的相關政策，在國家層面組織價格談判并提高報銷比例。在循證醫(yī)學及藥物經濟學證據充分的前提下，建議臨床相關專業(yè)委員會將創(chuàng)新藥納入推薦的臨床指南或國家衛(wèi)生健康部門發(fā)布的臨床路徑，推動創(chuàng)新藥臨床使用。此外，還應建立健全風險投資機制及多樣化的融資渠道，為創(chuàng)新型企業(yè)的生存和發(fā)展營造良好的資本市場環(huán)境。
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