年銷超$10億重磅產(chǎn)品高價轉(zhuǎn)賣 石藥有望拿下國內(nèi)首仿
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-3-27 
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原研阿達(dá)木單抗（修美樂）2019年全球銷售額達(dá)192億美元，該產(chǎn)品于2010年獲批在中國上市。百奧泰生物獲批的2類新藥為國內(nèi)首個阿達(dá)木單抗生物類似藥，隨后海正藥業(yè)子公司海正生物制藥的阿達(dá)木單抗注射液2類新藥上市申請也獲批，成為國內(nèi)第二個阿達(dá)木單抗生物類似藥。
原研來那度胺膠囊2019年全球銷售額達(dá)13億美元，2013年在中國獲批上市。早前國內(nèi)市場上僅有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有批文，2019年齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)雙雙入局，齊魯制藥以4類仿制申報并獲批，視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首家過評企業(yè)。
進(jìn)口新品方面，禮來的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優(yōu)先審評，加快了審評審批流程，被納入的原因均為“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥”。此外，2017年11月首次獲批進(jìn)入中國市場的烏司奴單抗注射液，于2020年3月獲批了新適應(yīng)癥，適用于對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病（CD）患者，早前該產(chǎn)品在國內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥為治療中重度斑塊狀銀屑病。
這個1類新藥備受矚目，賽諾菲$20億重磅產(chǎn)品將迎首仿
榮昌生物制藥（煙臺）申報上市的1類新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機(jī)制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物，該產(chǎn)品2019年全球銷售額達(dá)6.13億英鎊（約7億美元），2019年7月12日獲批進(jìn)入中國。
強(qiáng)生的注射用英夫利西單抗在2006年就進(jìn)入國內(nèi)市場，當(dāng)時獲批的適應(yīng)癥為用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及克羅恩病治療，2013年在中國批準(zhǔn)銀屑病適應(yīng)癥，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近4億元。泰州邁博太科藥業(yè)申報的注射用英夫利西單抗2類新藥，有望成為國內(nèi)首個該產(chǎn)品的生物類似藥。
原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷售額達(dá)18.79百萬歐元（約20億美元），2018年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，是目前中國獲批的首個治療多發(fā)性硬化的口服劑型藥物。南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報上市的特立氟胺片4類仿制藥有望成為國內(nèi)首仿，目前暫無其他國內(nèi)藥企申報上市。
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