MAH制度推動國內CDMO行業進入收獲期
作者：中國醫藥報 來源:中國醫藥報 2020-5-15 
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醫保談判助力創新藥放量增長。近年來，國家相關部門多次調整醫保藥品目錄，以加入更多創新藥產品。據了解，2017年36個談判品種進入醫保藥品目錄后，其中5個產品的2018年銷售額同比增速超過500%。2019年11月28日，國家醫保局公布了2019年國家醫保談判準入藥品名單。此次通過談判進入醫保目錄的品種共97個，談判成功的藥品絕大多數是近年來上市的新藥，包括由合全藥業與和記黃埔合作生產的呋喹替尼、九洲藥業幫助諾華進行商業化生產的沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。這些創新產品的放量增長也進一步帶動CDMO業務訂單的爆發式增長。
此外，2018年5月，國家發展改革委、工信部、國家衛生健康委和國家藥監局聯合發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》指出，擬于“十三五”期間組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項，力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力。通過專項實施，重點支持創新藥生產工藝開發和產業化、已上市藥物規模化委托加工等合同生產服務平臺建設，并充分發揮中央預算內投資引導作用，對符合條件的項目給予中央預算內投資支持，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。
國內CDMO企業有望進入MAH制度試點品種收獲期
首批創新藥MAH制度試點品種已相繼上市。2018年6月，合全藥業助力歌禮藥業丙型肝炎新藥戈諾衛在國內成功上市，成為國內MAH制度下首個創新藥獲批品種；2018年9月，首批MAH制度試點品種之一——呋喹替尼獲批上市。截至2018年8月底，僅上海市共提交103件MAH注冊申請，其中包括32個尚未在國內外上市的1類新藥，創新研發單位作為持有人的占70%。
梳理CDE和藥智網發布的國內MAH制度最新進展可以發現，國內CDMO企業已利用MAH制度紅利，深度參與到國內中小型創新藥企不同階段和類型的研發項目中。
一方面，由于國內中小型創新藥企對國內CDMO企業有較強的技術依賴和信任感。相較于海外客戶項目，在國內客戶項目中，CDMO企業可以更多參與到API/制劑產品的開發生產環節，而API/制劑產品的單項目收入體量往往遠大于中間體。另一方面，自2015年11月MAH制度試點以來，數個國內創新藥MAH制度試點品種已獲批上市或正在報產，有望給國內CDMO企業帶來可觀的訂單增量和業績彈性。其中，小分子創新藥MAH制度試點品種在報產前的驗證批生產，平均可以帶給CDMO企業千萬級別的訂單；在正式獲批上市后，還可帶來至少中位數千萬級別/年的收入。
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