遼寧省藥監局通知：整治醫療器械代理商
作者：賽柏藍器械 來源:賽柏藍器械 2020-9-4 
打印內容
醫藥網9月4日訊 8月31日，遼寧省藥監局消息，省藥監局組織開展對進口醫療器械代理人監督檢查，按照醫療器械年度監督檢查計劃，省藥監局已于近期啟動對對我省進口醫療器械代理人的監督檢查。
目前，已對部分地區進口醫療器械代理人進行了監督檢查，重點從代理產品的審批手續、代理經營品種、與國外生產企業信息傳遞機制或制度建立、醫療器械不良事件收集上報、產品召回、售后服務等方面開展檢查。
推動企業進一步落實行政法規規定的職責與義務，舉一反三，查找管理體系的薄弱環節，完善質量管理制度。
下一步，省藥監局將對省內其他進口醫療器械代理人進行“雙隨機”檢查，監督進口醫療器械代理人依法落實主體責任，保證進口醫療器械安全有效。
今年上半年，市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部、公安部、商務部、海關總署、藥監局曾聯合發布專項整治行動方案。行動為全過程整治，醫療器械是重點，貫穿生產、流通、消費、出口全鏈條監管。將檢查生產源頭、企業資質、產品標準、產品質量。
同時，對不合格產品將全流程追溯，依法追究生產經營者責任。
查經銷商查，倒抓企業
對于經銷商的檢查除了本身合規之外，另一個重要的目的是倒抓企業，廣西省藥監局此前曾按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規、規章要求，制定了《關于推動醫療器械經營企業貯存配送服務的指導意見（試行）》。
文件指出，對委托方，重點檢查是否存在在許可庫房地址外貯存醫療器械、超范圍經營、超期限經營、“走票”、“掛靠”等行為。
檢查應以在使用環節抽查到的委托企業經營醫療器械品種為起點，倒查至生產企業環節。檢查中發現涉及委托方違法行為的，應依法查處。
什么是“走票”、“掛靠”行為？首先是賺差價。在醫療器械流通領域會經常出現，醫療器械流通企業，其以市場競爭為基礎從價較低的生產企業進購醫療器械，隨后以高價賣給醫院，從而獲取高額的差價。
在此過程中， 醫療器械流通企業多次偽造購銷鏈條、購買增值稅發票以抬高藥品價格，進而獲取現金。由于走票行為無需高成本且能夠獲取高額的利潤。
因此，市場上存在大量的小型流通企業依靠走票獲取盈利。
另一個目的是逃避監管。醫療器械生產企業，為應對醫療器械的出廠價格而引起了物價部門關于高流通率的質疑，其通過將出廠醫療器械的價格提高的方式直接給配送流通企業開票，故醫療器械生產企業承擔走票的法律責任以及稅務風險 。
在直營制的 “高開高返”下，整個流通流程需要經過從生產企業到流通企業開一次發票、從流通企業到醫療衛生機構開一次發票便可實現，但借助于走票方式偷稅漏稅的本質依然存在。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號