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國務院辦公廳關于促進醫藥產業 健康發展的指導意見

作者:國務院辦公廳     來源:國務院辦公廳    2022-3-18    打印內容 打印內容

推進中醫藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究,加強中藥材種植(養殖)培育技術標準制定,建立中藥道地藥材標準體系,加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植(養殖)、生產技術推廣,在適宜地區建設規范化種植(養殖)、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系,開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設,提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術,研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術,推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域,推動經典名方二次開發及應用,研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究,推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發,提高民族醫藥醫療機構制劑水平,創制具有資源特色和療效優勢的新品種。

(五)加快質量升級,促進綠色安全發展。

嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范(GMP),完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系,實行全員、全過程、全方位質量管理,健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準,加強管理標準、工作標準等文件管理,建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識,落實質量主體責任。加強質量安全培訓,嚴格環境、職業健康和安全(EHS)管理,提高員工素質。規范生產經營行為,著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題,加強基本藥物質量監管,督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。

提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法,推廣應用先進質量控制技術,改進產品設計,優化工藝路線,完善從原料到成品的全過程質量控制體系,有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用,提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究,增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力,著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度,提高助溶劑質量穩定性,降低不良反應發生率。

完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃,推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級,完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準,提高標準的科學性、合理性及可操作性,強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系,建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范,開展第三方檢測、評價,提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價,全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估,加強中藥注射劑安全性評價,維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺,鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺,促進企業加大投入,提升產品可靠性。

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