《中藥注冊管理專門規(guī)定》自7月1日起施行 國家藥監(jiān)局權(quán)威解讀
作者：南方新聞網(wǎng) 來源:百家號 2023-1-20 
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（四）系統(tǒng)闡釋了中藥注冊分類研制原則要求
目前，調(diào)整后的中藥注冊分類尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫(yī)藥特點的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新，注重以臨床價值為導(dǎo)向，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)。《專門規(guī)定》按照調(diào)整后的中藥注冊分類（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥等）的不同特點，分章節(jié)系統(tǒng)闡釋。依法簡化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批，構(gòu)建與制劑特點相適應(yīng)的審評模式，促進古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。
（五）明確了中藥療效評價指標(biāo)的多元性
《專門規(guī)定》基于中醫(yī)藥在臨床中發(fā)揮的作用和特點，明確了中藥的療效評價應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效指標(biāo)；挖掘中醫(yī)藥臨床價值，列舉了可作為中藥療效評價的8種情形（對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥臨床療效評價方法，促進了中醫(yī)藥獨特的評價方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。
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