藥品行業(yè)監(jiān)管體制
作者：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 來源:百家號 2023-2-3 
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2019 年 9 月 1 日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市及已跟進落實省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。
聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧等 25 個省，這也就意味著，在前期 4+7 的基礎上，全國 34 個省級行政區(qū)域，除去港澳臺地區(qū)外，大陸地區(qū)各省級行政區(qū)域均已納入集中采購范圍。本次采購品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個品種，與首輪采購品種一致。
與首輪集中采購中每個品種中標企業(yè)只有一家不相同，此次帶量采購引入了“多家中標”的新規(guī)。根據(jù)文件，中選企業(yè)不超過 2 家（含）的品種，本輪采購周期原則上為 1 年；中選企業(yè)為 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年。在采購量的約定方面，根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量（1-3 家），約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的 50%-70%。
2019 年 9 月 30 日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選結(jié)果的通知》顯示，本次聯(lián)盟采購產(chǎn)生中選企業(yè) 45 家，中選產(chǎn)品品規(guī) 60 個。與聯(lián)盟地區(qū) 2018 年最低采購價相比，中選價平均降幅 59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅 25%。
截至本文章發(fā)布之日，國家組織的七批藥品集中帶量采購工作已先后啟動，入選藥品全部為化學藥或生物藥，暫未涉及中成藥產(chǎn)品。在國家組織藥品集采的基礎上，各省市或跨區(qū)域聯(lián)盟可依法合規(guī)開展省區(qū)聯(lián)盟藥品集中帶量采購。其中，湖北、廣東等省份開展的省際聯(lián)盟集中帶量采購已開始將部分中成藥品種納入采購目錄的范圍。
（11）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
2016年2月，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
2018 年 12 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告 2018 年第 102 號）規(guī)定，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3 年內(nèi)完成一致性評價。
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