獨家解讀：過度重復(fù)藥品“重災(zāi)區(qū)”
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-9 
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2017年5月，CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見中，提到要開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。CFDA計劃5～10年時間基本完成已上市注射劑的再評價工作。通過再評價的產(chǎn)品，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。此政策實施之后，預(yù)計目前過度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。
零售渠道分析：
289目錄品種扎堆競爭
樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM），樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)來看，目前藥店在銷售競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主，并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評價的289個口服藥目錄中。
識敏信息比較第一、二次目錄中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大，從230家下降到189家；其次是羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平排第三，從83家下降到61家。復(fù)方氨酚那敏、復(fù)方對乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長較大的產(chǎn)品，這可能與第一次目錄監(jiān)測數(shù)有關(guān)。
2015年起，藥品的注冊改革所針對的不僅僅是未上市的產(chǎn)品，還包括對已上市的批文的再評價。目前藥店在銷產(chǎn)品都要面臨對一致性評價口服藥政策，但國家對未通過一致性評價的藥品的市場準(zhǔn)入的禁止主要還是醫(yī)院層面，而非藥店層面。從中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗的產(chǎn)品來看，這些重復(fù)申報的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評價的少之又少，這些產(chǎn)品未來將選擇退出醫(yī)院市場而在藥店市場廝殺，能夠留在醫(yī)院市場的往往是歐美也同步上市的進(jìn)口產(chǎn)品。
思考<<<
再注冊洗牌效應(yīng)究竟有多大？
2017年2月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見中提到，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準(zhǔn)文號（《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見，目前暫未公布正式稿。
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