獨家解讀：過度重復(fù)藥品“重災(zāi)區(qū)”
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-9 
打印內(nèi)容
2016年過度重復(fù)藥品提示信息的公告中曾提到，3年來在CMEI和RDM兩個數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種只有438個。而2017年過度重復(fù)藥品提示信息的公告并未公布相關(guān)信息。與目前產(chǎn)品名18461條、批文約17萬的大數(shù)相比，無銷售記錄品種的數(shù)量并不算多。
藥品再注冊的年限一般是五年，2012～2015年已有四年數(shù)據(jù)，CFDA將有可能在2018年對目前未銷售的產(chǎn)品不予再注冊，但從2016年第一批過度重復(fù)藥品監(jiān)測的結(jié)果來看，此政策預(yù)計將洗牌的產(chǎn)品數(shù)量并不如想象中的那么多。
小結(jié)<<<
CFDA發(fā)布過度重復(fù)藥品名單是為了通過信息的公開，引導(dǎo)藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，這個方向是值得鼓勵的。
但是，如果從行政手段來限制藥企的申報，就為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競爭壁壘。盈虧的事情應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自己決策。當市場價格競爭過于激烈時，自然有生產(chǎn)廠家退出競爭，讓價格回歸合理。口服藥一致性評價和注射劑再評價政策足以淘汰不規(guī)范的生產(chǎn)廠家。
過往的醫(yī)療機構(gòu)的招標政策，被指唯最低價中標，而最低價中標的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品上市標準而被詬病。矛盾點在于對于已上市的藥品沒有全生命周期管理，從而導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品也能在渠道上流通。這兩年，CFDA的飛行檢查和工藝核對，顯示了CFDA管理方式的轉(zhuǎn)變，嚴格監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。
在醫(yī)保基金承壓過大的時候，生產(chǎn)廠家的競爭將有利于價格往合理性方向發(fā)展。近期美國FDA新任局長將要引入競爭的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機構(gòu)的權(quán)力給美國仿制藥市場帶來更多的價格競爭，矛頭直指高價藥品，優(yōu)先考慮批準額外更多的競爭性藥物。其中的政策就有“每一個仿制藥有三家制造商”，F(xiàn)DA準備制定“如果市場上相互競爭的制造商不到3家，相關(guān)仿制藥的申請將會優(yōu)先審評”的政策。該政策針對很少或沒有競爭藥物，因為藥品的壟斷會導(dǎo)致藥品的高價格。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號