國產創新藥為啥總是難產？
作者：佚名 來源:互聯網 2018-10-19 
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“國家鼓勵創新，創新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說。
眾所周知，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，需要經過10到15年的時間，花費至少要10億美元。“新藥研發非常不容易，而獲批上市后進入臨床應用的路仍很長。”丁列明說，藥品集中招標采購、進醫院難、藥占比考核等都成為橫亙在我國新藥研發企業面前的一座又一座大山。
一位不愿具名的國內知名新藥研發企業內部人士也表示，對新藥創制影響最大的關鍵性問題，過去、現在、將來始終都是大環境及政策導向。如果頂層設計薄弱，國家大部門間的協動、互動不足，新藥研發的路就很難一帆風順。
審批提速 對國內外企業應一視同仁
一年前，如果問新藥從業者，最困擾他的問題是什么，他一定會斬釘截鐵地回答：“藥品審評審批慢。”北京加科思新藥研發有限公司研發總裁胡邵京告訴記者，2013年，其參與的一款新藥研發，臨床試驗審批用了16個月的時間。
得益于2017年10月中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，2017年底，他所在企業同時在美國和中國申報的另一款抗腫瘤新藥臨床試驗審批，國內用了6個月時間（美國用了30天）。“如果放到現在，這個時間可以縮短到兩個月。”胡邵京說，2018年7月，國家藥監局又對藥物臨床試驗審評審批做出調整：自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展試驗。
在胡邵京看來，美國之所以速度更快，主要在于其技術評審官員在創新藥、尤其是創新靶點的審評方面積累了大量經驗，在評審時十分清楚如何把控關鍵要素。如藥品審批的重點是安全性，其就會著重看臨床試驗環節如何把控安全。而我國一直是嚴進嚴出的評審思路，總是希望能夠在評審階段就鑒別出藥物的安全性和有效性。但事實上，只要能夠保證藥的安全性就可以進行臨床試驗。因為藥是不是有效，要靠臨床試驗來證明，而不是靠資料評審。
就此問題，重大新藥創制國家科技重大專項（簡稱新藥創制專項）技術副總師、中國科學院院士陳凱先表示，當前，我國藥物審評審批比過去有很大改觀。今年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發的新藥獲批上市。然而，仍存在一些有待進一步完善的問題，有的企業反映，在進行藥品現場考核時，一家是國外企業（其藥品也在中國生產），一家是國內企業，現場考核的數據基本相同，水平相當。但考核完國外的藥批了，國內的就沒批。
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