國產(chǎn)創(chuàng)新藥為啥總是難產(chǎn)？
作者：佚名 來源:互聯(lián)網(wǎng) 2018-10-19 
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“藥品的競爭非常激烈，同樣的產(chǎn)品，早上市和晚上市對企業(yè)的影響極大，在對外企進一步加大改革開放力度的同時，應當注意標準一致、一視同仁，否則不利于國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。”陳凱先說。
環(huán)節(jié)眾多 新藥進醫(yī)保、醫(yī)院難
“藥品生產(chǎn)出來了，要想進入醫(yī)院，讓患者用上，還需要經(jīng)過重重關(guān)卡。”丁列明說，當前，一款創(chuàng)新藥要進入醫(yī)院，必須通過各省招標，由于各省招標采購周期不統(tǒng)一，無備案采購窗口的省份，如果新藥上市后未趕上招標時間，就需等待新一輪招標采購的啟動，短則1—2年，長則3—5年。
凱美納，我國第一個腫瘤靶向藥物，用于治療晚期非小細胞肺癌，被譽為“堪比民生領(lǐng)域‘兩彈一星’的重大突破”。然而，上市7年多，在全國范圍內(nèi)，仍有90%的醫(yī)院開不出這個藥。
“中標之后，還要通過藥事委員會環(huán)節(jié)，其直接掌握著藥品能否進入醫(yī)院的‘生殺’大權(quán)。”丁列明說，與藥品招標一樣，藥事委員會的新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定。此外，雖然國家明文規(guī)定不能二次議價，但部分醫(yī)院在實際操作中仍存在變相的“二次議價”。
終于進入了醫(yī)院，也并非萬事大吉，還要面臨藥占比（即藥品收入占醫(yī)院收入比重）的考核。該制度原本是為了倒逼公立醫(yī)院合理用藥，但在實際執(zhí)行中，有專家表示，存在過度行政化的問題：一是對不同地區(qū)、不同類型醫(yī)療機構(gòu)（特別是腫瘤專科醫(yī)院）存在“一刀切”現(xiàn)象；二是對一些有效高價藥、無效“神藥”都嚴格控制，結(jié)果導致有效高價藥被“誤傷”，創(chuàng)新藥即屬于誤傷之列。
再就是進醫(yī)保難，上次國家醫(yī)保目錄調(diào)整時間間隔了7年，這期間上市的新藥都無法納入醫(yī)保。“在歐美發(fā)達國家，新藥能很快納入醫(yī)保報銷范圍，美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄，平均只要6個月；德國、英國平均僅為1個月。”丁列明說，期待加強醫(yī)保準入與市場準入的銜接，打通藥品從企業(yè)到醫(yī)院的“最后一公里”，可以借鑒歐美發(fā)達國家的做法，取消創(chuàng)新藥的招標環(huán)節(jié)，創(chuàng)新藥上市后直接進入醫(yī)院銷售，并及時將療效明確的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。
陳凱先也認為，新藥研發(fā)企業(yè)在研發(fā)過程中需要長期投入，資金壓力巨大，藥品上市后盡快納入醫(yī)保，使企業(yè)快速收益，這樣才能形成良性循環(huán)，繼續(xù)投入新的藥品研發(fā)。醫(yī)保目錄定期加快更新，有助于激勵企業(yè)創(chuàng)新的積極性。
保護創(chuàng)新 可適當延長專利保護期
“國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護還不健全，使得很少有企業(yè)愿意投入巨額資金去做原創(chuàng)新藥的研發(fā)。”一位在美國從事新藥研發(fā)的人士說。
一般來講，創(chuàng)新藥專利保護期是20年，一款新藥從研發(fā)到上市至少要10年，國內(nèi)需要的時間可能還要更長一些。因此，丁列明認為，對研發(fā)和審批占用時間過長的創(chuàng)新藥應適當延長專利保護期，這對鼓勵創(chuàng)新意義重大。以美國為例，1984年美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期恢復法》，后又相繼出臺配套法規(guī)和修正案，確立了藥品專利期延長制度。該法實施后，美國的專利藥平均有效專利期從9年延長至11.5年，延長5年（最長延長期）的專利藥占全部新藥申請的9%，延長3年以上的占34%。
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