基層藥企最關(guān)注八大問題
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-2-22 
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5.建議對中成藥生產(chǎn)工藝變更限制度放寬，出臺更適合企業(yè)的細則和簡化審核流程，對長期未修訂的歷史遺留品種，再一次統(tǒng)一修訂，制定統(tǒng)一修改政策。
6.清晰變更類型及注冊申報要求，對于須完成注冊申報及批準的關(guān)鍵變更，建議規(guī)定更短的反饋意見期限；對于非關(guān)鍵變更，建議采用默示許可的方式，如30天內(nèi)無反饋意見，則視為同意變更；對于經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響的微小變更，則以年度備案方式告知監(jiān)管部門，以加快企業(yè)變更或工藝改進進度。
重慶：
1.除一致性評價的289個品種外，其他品種進行工藝登記備案，把登記備案工藝作為監(jiān)管工藝。
2.建議分級管理，簡化工藝變更流程，把已上市產(chǎn)品的工藝登記備案放到省局，可以加快速度，也減輕CDE的壓力，讓工藝問題走上良性循環(huán)之路。
3.國家有關(guān)主管部門在工藝變更規(guī)定回復(fù)時間限制內(nèi)，沒有明確回復(fù)的應(yīng)視為默認同意。
4.建議《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》、《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則》盡快頒布實施；變更分類中應(yīng)考慮藥品的類別，化學藥品中毒限劇藥、麻醉藥品等治療窗比較窄的藥物，含毒性藥材的中藥要從嚴，營養(yǎng)類藥物、普通中藥類等應(yīng)從寬。
5.盡快討論出臺《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》，參考注射劑工藝登記辦法，鎖定企業(yè)各品種實際生產(chǎn)工藝，登記備案，作為工藝檢查的依據(jù)，促進企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)化，監(jiān)管機構(gòu)能夠依法監(jiān)管。
浙江：
1.一致性評價產(chǎn)品原輔料的變更、生產(chǎn)場所、工藝變更的批準權(quán)限應(yīng)明確在國家還是省里。
2.原料藥取消文號是仿效DMF管理，建議明確在發(fā)生變化時與制劑同步關(guān)聯(lián)的方式、方法，提倡分級備案，鼓勵應(yīng)用新技術(shù)、新材料。
3.對于生產(chǎn)企業(yè)場地變更或者產(chǎn)能放大，在工藝，設(shè)備，標準和質(zhì)控體系不變情況下，應(yīng)予以簡化注冊。
4.關(guān)于中藥工藝變更的相關(guān)問題。
1）生產(chǎn)場地變更，要求開展變更前后藥學的全面對比研究，對于中藥品種，由于其物質(zhì)成份相對復(fù)雜，且部分品種的藥品標準對藥品質(zhì)量的可控性低，難以評估變更的影響；
2）輔料變更建議把中成藥與西藥的技術(shù)標準分別對待，對通過安全性評價的老產(chǎn)品，使用廣泛且不良反應(yīng)監(jiān)測有結(jié)論的，建議不再進行輔料變更。
4.藥品管理
廣東：
1.隨著我國加入ICH，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等全方位的要求提高，原藥品注冊管理辦法需要及時修訂、更新，以適應(yīng)當前藥品行業(yè)的發(fā)展需求。
2.目前國家藥監(jiān)部門越來越關(guān)注藥品的安全性情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)對非處方藥進行篩選并約談相關(guān)藥企人員，根據(jù)“食藥監(jiān)辦注【2012】137號”文件內(nèi)容實施“一刀切”，建議應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品處方分析、不良反應(yīng)實際情況、藥理毒理學實驗等資料為依據(jù)，嚴謹且有所依據(jù)地進行轉(zhuǎn)換。
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