臨床檢驗(yàn)泛指由臨床實(shí)驗(yàn)室（既可以是醫(yī)院檢驗(yàn)科、實(shí)驗(yàn)室，也可以是獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)中心、檢驗(yàn)所）為臨床醫(yī)學(xué)提供的一系列實(shí)驗(yàn)室檢測工作和項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果，用于疾病的診斷。臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑在診斷疾病的過程中發(fā)揮著重要的作用。臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑行業(yè)主要包括血液分析、生化分析、免疫分析和分子診斷等細(xì)分領(lǐng)域。

行業(yè)發(fā)展

近年來，臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑行業(yè)獲得了良好的發(fā)展，臨床檢驗(yàn)試劑國產(chǎn)化進(jìn)程快于臨床檢驗(yàn)設(shè)備，高端臨床檢驗(yàn)設(shè)備主要依賴進(jìn)口，中低端臨床檢驗(yàn)設(shè)備國產(chǎn)產(chǎn)品占有較大的比重。我國臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下特點(diǎn)。

一是行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。由于醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新加速、人口老齡化進(jìn)程加快、人民收入水平提升以及醫(yī)保制度逐步完善等因素推動，2015～2017年，我國臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑行業(yè)持續(xù)增長，市場規(guī)模增長率保持在15.1%～19.8%，高于全球的增長速度。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國臨床檢驗(yàn)設(shè)備人均消費(fèi)水平仍較低，未來還有較大的成長空間。

二是臨床檢驗(yàn)設(shè)備市場規(guī)模明顯小于臨床檢驗(yàn)試劑市場規(guī)模。臨床檢驗(yàn)試劑屬于消耗品，需求量大，而臨床檢驗(yàn)設(shè)備價(jià)格昂貴、更新?lián)Q代速度慢、需求量相對較小。從整個行業(yè)來看，臨床檢驗(yàn)試劑市場規(guī)模占比為70%左右，而臨床檢驗(yàn)設(shè)備市場規(guī)模占比約為30%；就免疫分析和分子診斷領(lǐng)域來看，臨床檢驗(yàn)試劑市場規(guī)模占比為90%左右，臨床檢驗(yàn)設(shè)備市場規(guī)模占比約為10%；就血液分析領(lǐng)域來看，臨床檢驗(yàn)設(shè)備市場規(guī)模略高，占比為40%左右，臨床檢驗(yàn)試劑市場規(guī)模占比約為60%。

三是行業(yè)市場集中度低，外資企業(yè)占主導(dǎo)地位。經(jīng)過近30年的發(fā)展，我國臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑行業(yè)形成了一定的市場規(guī)模，企業(yè)數(shù)量不斷增加，產(chǎn)品性能、品牌知名度等都有了較大的提升，在一些細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代。但整體來看，國內(nèi)臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑企業(yè)規(guī)模普遍偏小，銷售收入達(dá)到10億元以上的企業(yè)僅有邁瑞、科華、邁克等少數(shù)企業(yè)，行業(yè)市場集中度較低。2017年，在我國臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑行業(yè)，羅氏、雅培、貝克曼庫爾特、西門子、希森美康5家外資企業(yè)占據(jù)了41.5%的市場份額。

四是各細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn)出不同的發(fā)展態(tài)勢。生化分析行業(yè)發(fā)展時間較長，行業(yè)成熟度較高，企業(yè)數(shù)量也較多，本土企業(yè)邁瑞、上海科華、寧波美康、北京九強(qiáng)等都顯示出了較強(qiáng)的競爭力，行業(yè)發(fā)展速度呈現(xiàn)出放緩的態(tài)勢。免疫分析領(lǐng)域可劃分為化學(xué)發(fā)光免疫分析和酶聯(lián)免疫分析兩大細(xì)分市場，基層醫(yī)院普遍使用的是酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)，三級醫(yī)院則多使用化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)，未來，化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)將逐漸替代酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)。分子診斷領(lǐng)域，我國呈現(xiàn)外資企業(yè)占主導(dǎo)的局面，本土企業(yè)數(shù)量少，市場競爭力弱，但行業(yè)成長潛力大，未來，本土企業(yè)數(shù)量有望增加。