分子診斷領域：步入快速成長期
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-7-12 
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目前，實驗室常用的ctDNA檢測技術(shù)包括擴增受阻突變體系（ARMS）、二代測序（NGS）、數(shù)字PCR（dPCR）和核酸質(zhì)譜檢測等。ARMS方法是目前獲得我國藥品監(jiān)管部門批準可用于臨床ctDNA檢測的方法，在臨床實踐中應用相對普遍。國內(nèi)液體活檢僅用于無法獲取組織標本的患者，ctDNA可用于指導肺癌EGFR靶向藥物選擇與伴隨診斷，但其他應用則尚處于科研探索階段。
2018年，美國Guardant公司與阿斯利康達成一項合作協(xié)議，將為阿斯利康的奧希替尼開發(fā)一種Guardant360 CDx檢測，并向FDA申請注冊。這項檢測將適用于微創(chuàng)血液檢查發(fā)現(xiàn)能夠?qū)W希替尼產(chǎn)生響應的患者。Guardant還利用Guardant OMNI平臺開發(fā)基于血漿的腫瘤突變負荷（TMB）評分CDx測試。這一測試將用于預測患者對阿斯利康腫瘤學研發(fā)管線中免疫療法和靶向療法的響應。FDA已經(jīng)授予Guardant OMNI診斷儀器突破性醫(yī)療器械認定，用于檢測基于血漿的TMB評分。
CTC的發(fā)展卻并不順利。CellSearch是計數(shù)分析CTC的產(chǎn)品，由美國強生公司開發(fā)。它是全球第一個經(jīng)過FDA（2004年獲批）和我國藥品監(jiān)管部門（2012年獲批）批準用于惡性腫瘤疾病管理的CTC商業(yè)化產(chǎn)品，但它已于2016年初停止銷售。
目前，液體活檢成熟產(chǎn)品少，大部分處于早期階段，市場空間大，能否提高特異性和敏感性將直接決定未來的行業(yè)空間。
無創(chuàng)癌癥早篩
美國精密科學公司（EXAS）的Cologuard代表了無創(chuàng)癌癥篩查的技術(shù)前沿。EXAS于1995年成立，2001年在納斯達克上市。2014年，F(xiàn)DA批準Cologuard作為首個結(jié)直腸癌早篩方法。EXAS通過分析糞便DNA和便血中的生物標志物來篩查結(jié)直腸癌。大量臨床試驗證實，Cologuard在普通風險人群中篩查結(jié)直腸癌的敏感性為92%，篩查結(jié)直腸癌癌前病變的敏感性為69%，整體特異性為87%，得到美國癌癥協(xié)會及美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡推薦。
2018年，EXAS收入4.54億美元，尚未實現(xiàn)盈利，市值約111.8億美元，漲幅154.9倍，為過去10年漲幅最大的醫(yī)藥股（110億美元市值以上）。
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